Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan valtimoinfuusio melfalaanilla hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauskelvoton maksasyöpä

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus suurentavan melfalaaniannoksen maksavaltimoinfuusiosta laskimosuodatuksella metastasoituneiden ei-leikkauskelvottomien maksasyöpien hoitoon

PERUSTELUT: Melfalaanin kuumentaminen useita asteita kehon lämpötilan yläpuolelle ja sen infuusio vaurioituneelle alueelle suoraan kasvaimen ympärillä voi tappaa lisää kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia maksavaltimoinfuusion tehokkuutta melfalaanin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskelvoton maksasyövä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä annosta rajoittava toksisuus ja suurin siedetty maksan valtimoinfuusion melfalaanin annos potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton maksasyövä.
  • Määritä tämän lääkkeen alueelliset ja systeemiset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaille tehdään perkutaaninen maksavaltimoinfuusio käyttämällä kaksoispallokatetria alempaan onttolaskimoon eristämään verenkierto maksaan, ja melfalaania 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito voidaan toistaa, kun kaikki toksiset vaikutukset ovat astetta 2 tai vähemmän. Potilaille suoritetaan vaiheistus 4 viikon kuluttua toisen hoidon päättymisestä. Potilaat voivat saada 2 lisähoitoa.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia melfalaania, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, 12 muuta potilasta hoidetaan melfalaanilla suositellulla annoksella.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 44 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maksan parenkyymin syöpä, jota ei voida leikata
  • Maksaetäpesäkkeet sallittu

  • Rajoitettu ei-leikkauksellinen ekstrahepaattinen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) on sallittu, jos etenevän taudin henkeä uhkaava osa on maksassa:

    • Jopa 4 keuhkokyhmyä, joista jokainen on halkaisijaltaan alle 1 cm
    • Retroperitoneaaliset imusolmukkeet, joiden halkaisija on alle 3 cm
    • Alle 10 iho- tai ihonalaista etäpesäkettä, joiden halkaisija on alle 1 cm
    • Oireettomat luumetastaasit, joita on saatu tai voidaan lievittää sädehoidolla
    • Yksinäinen etäpesäke mihin tahansa kohtaan, joka voidaan leikata
  • Aikaisempi hoito intrahepaattisella perfuusiolla floksuridiinin maksavaltimoinfuusion kanssa tai ilman sitä on sallittua, jos potilaalla on radiografinen osittainen vaste 3 kuukauden ajan

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 14 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1300/mm^3
  • Hematokriitti yli 27 %

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • PT 2 sekunnin sisällä normaalin ylärajasta
  • Ei biopsialla todistettua kirroosia, jossa on todisteita portaaliverenpaineesta historian, endoskopian tai radiologisen tutkimuksen perusteella

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Sydän:

  • Ei aikaisempaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kun LVEF on alle 40 %

Keuhko:

  • Ei kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
  • Ei muuta kroonista keuhkosairautta
  • FEV_1 vähintään 30 % ennustetusta
  • DLCO vähintään 40 % ennustetusta

Muuta:

  • Paino yli 35 kg
  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivisia infektioita
  • Ei vakavaa allergista reaktiota jodivarjoaineelle, jota ei hallita antihistamiinit tai steroidit
  • Ei tunnettua aiempaa yliherkkyysreaktiota melfalaanille
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 1 kuukausi aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen biologisesta hoidosta ja parantunut

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 1 kuukausi aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapiasta ja toipunut

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 1 kuukausi aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen sädehoidosta ja parantunut

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei samanaikaisia ​​kroonisia antikoagulantteja
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068941
  • NCI-01-C-0215

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa