Инфузия печеночной артерии мелфаланом в лечении пациентов с нерезектабельным раком печени
Исследование фазы I инфузии возрастающей дозы мелфалана в печеночную артерию с венозной фильтрацией при метастатическом нерезектабельном раке печени
ОБОСНОВАНИЕ: нагревание мелфалана на несколько градусов выше температуры тела и введение его в пораженный участок непосредственно вокруг опухоли может убить большее количество опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности инфузии мелфалана в печеночную артерию при лечении пациентов с нерезектабельным раком печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить дозолимитирующую токсичность и максимальную переносимую дозу мелфалана при инфузии печеночной артерии у пациентов с нерезектабельным раком печени.
- Определите региональные и системные токсические эффекты этого препарата у этих пациентов.
- Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациентам проводят чрескожную инфузию печеночной артерии с использованием двойного баллонного катетера в нижней полой вене для изоляции кровоснабжения печени мелфаланом в течение 30 минут в 1-й день. Лечение можно повторить, когда все токсические эффекты будут 2 степени или ниже. Пациенты проходят стадирование через 4 недели после завершения второго курса лечения. Пациенты могут получить 2 дополнительных процедуры.
Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы мелфалана до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD 12 дополнительных пациентов получают лечение мелфаланом в рекомендуемой дозе.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 4 месяца в течение 1 года.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 44 пациента.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный рак паренхимы печени
- Допускаются метастазы в печень
Ограниченное нерезектабельное внепеченочное заболевание (включая, помимо прочего, следующее) разрешено при условии, что опасный для жизни компонент прогрессирующего заболевания находится в печени:
- До 4 легочных узелков диаметром менее 1 см каждый
- Забрюшинные лимфатические узлы менее 3 см в диаметре
- Менее 10 кожных или подкожных метастазов диаметром менее 1 см
- Бессимптомные метастазы в кости, которые были или могут быть купированы лучевой терапией
- Солитарные метастазы в любой участок, который может быть резецирован
- Предварительная терапия внутрипеченочной перфузией с или без инфузии флоксуридина в печеночную артерию разрешена при условии, что пациент имел частичный рентгенологический ответ продолжительностью 3 месяца.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 14 лет и старше
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1300/мм^3
- Гематокрит более 27%
Печеночный:
- Билирубин не более 2,0 мг/дл
- PT в пределах 2 секунд от верхнего предела нормы
- Отсутствие подтвержденного биопсией цирроза печени с признаками портальной гипертензии в анамнезе, эндоскопии или рентгенологическом исследовании
Почечная:
- Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
- Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие предшествующей застойной сердечной недостаточности с ФВ ЛЖ менее 40%
Легочный:
- Отсутствие хронической обструктивной болезни легких
- Отсутствие других хронических легочных заболеваний
- ОФВ_1 не менее 30% от прогнозируемого
- DLCO не менее 40% от прогнозируемого
Другой:
- Вес более 35 кг
- ВИЧ-отрицательный
- Нет активных инфекций
- Отсутствие тяжелых аллергических реакций на йодсодержащие контрасты, которые не контролируются антигистаминными препаратами или стероидами.
- Нет известных предшествующих реакций гиперчувствительности на мелфалан.
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 1 месяца после предшествующей биологической терапии злокачественного новообразования и выздоровления
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 1 месяца после предшествующей химиотерапии по поводу злокачественного новообразования и выздоровления
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 1 месяца после предыдущей лучевой терапии злокачественного новообразования и выздоровления
Операция:
- Не указан
Другой:
- Отсутствие одновременных хронических антикоагулянтов
- Отсутствие одновременного приема иммунодепрессантов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Мелфалан
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068941
- NCI-01-C-0215
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мелфалан
-
Acrotech Biopharma Inc.ЗавершенныйМножественная миеломаСоединенные Штаты