Wlew do tętnicy wątrobowej z melfalanem w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny rak miąższu wątroby
• Dopuszczalne przerzuty do wątroby

• Ograniczona nieoperacyjna choroba pozawątrobowa (w tym między innymi następujące) jest dozwolona pod warunkiem, że zagrażający życiu składnik postępującej choroby występuje w wątrobie:

  • Do 4 guzków płucnych, każdy o średnicy mniejszej niż 1 cm
  • Węzły chłonne zaotrzewnowe o średnicy mniejszej niż 3 cm
  • Mniej niż 10 przerzutów skórnych lub podskórnych o średnicy mniejszej niż 1 cm
  • Bezobjawowe przerzuty do kości, które zostały lub mogą być złagodzone radioterapią
  • Pojedynczy przerzut do dowolnego miejsca, które można wyciąć
• Wcześniejsza terapia perfuzją wewnątrzwątrobową z lub bez wlewu floksurydyny do tętnicy wątrobowej jest dozwolona pod warunkiem, że u pacjenta stwierdzono częściową odpowiedź radiograficzną trwającą 3 miesiące

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 14 i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1300/mm^3
• Hematokryt większy niż 27%

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
• PT w ciągu 2 sekund od górnej granicy normy
• Brak potwierdzonej biopsją marskości wątroby z objawami nadciśnienia wrotnego na podstawie wywiadu, endoskopii lub badań radiologicznych

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
• Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak wcześniejszej zastoinowej niewydolności serca z LVEF poniżej 40%

Płucny:

• Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
• Brak innych przewlekłych chorób płuc
• FEV_1 co najmniej 30% wartości przewidywanej
• DLCO co najmniej 40% prognozy

Inny:

• Waga większa niż 35 kg
• HIV-ujemny
• Brak aktywnych infekcji
• Brak ciężkiej reakcji alergicznej na kontrast jodowy, której nie można kontrolować za pomocą leków przeciwhistaminowych lub steroidów
• Brak znanych wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na melfalan
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej terapii biologicznej nowotworu i wyzdrowienie

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego i wyzdrowiał

Terapia hormonalna:

• Nieokreślony

Radioterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszej radioterapii z powodu nowotworu złośliwego i wyzdrowienie

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Brak równoczesnych przewlekłych antykoagulantów
• Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych