ReoPro og Retavase for at genoprette hjernens blodgennemstrømning efter slagtilfælde

• INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter kan kun tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med debut mellem 3 og 24 timer før planlagt start af studiemedicin. Akut iskæmisk slagtilfælde er defineret som et målbart neurologisk underskud med pludselig indtræden, der formodes sekundært til fokal cerebral iskæmi og ikke på anden måde kan tilskrives ICH eller en anden sygdomsproces. Begyndelse af slagtilfælde vil blive defineret som det tidspunkt, hvor patienten sidst var kendt for at være uden det nye kliniske underskud. Patienter, hvis underskud er forværret inden for de sidste 24 timer, er ikke berettigede, hvis deres første symptomer startede mere end 24 timer før. Hvis slagtilfældet startede under søvn, registreres slagtilfældebegyndelsen som det tidspunkt, hvor patienten sidst var kendt for at være intakt. En omhyggelig anamnese er vigtig for at afgøre, hvornår patienten sidst var uden de tilstedeværende mangler.
2. Invaliderende neurologisk underskud, der kan tilskrives det akutte slagtilfælde ved starten af ​​undersøgelsesmedicin.
3. NIHSS mindre end eller lig med 16.
4. Evidens på PWI MRI af en perfusionsdefekt svarende til det akutte slagtilfældesyndrom på mindst 2 cm i diameter i både lang og kort akse i enhver skive. PWI vil blive vurderet ved relativ gennemsnitlig transittid (MTT) billeder. MR-evalueringen skal involvere ekkoplanar diffusionsvægtet billeddannelse, MRA og MR-perfusion. En normalt forekommende MRA med en passende perfusionsdefekt er berettiget. En tilsyneladende stenose eller okklusion på MRA med normal perfusion distalt vil ikke være berettiget. Dårlig kvalitet eller ufortolkelig MRA vil ikke gøre patienten ukvalificeret. Patienter, der har en normal DWI, er berettigede.
5. Alder 18 - 80 år inklusive.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

Generel:

1. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for, forudgående deltagelse i nærværende undersøgelse eller planlagt deltagelse i et andet terapeutisk forsøg forud for den endelige vurdering i dette forsøg.
2. Tidsinterval siden slagtilfældedebut på mindre end 24 timer umuligt at bestemme med høj grad af tillid.
3. Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT- eller MR-scanning er negativ for blødning.
4. Bevis på akut myokardieinfarkt defineret som havende mindst to af følgende tre træk: 1.) Brystsmerter, der tyder på hjerteiskæmi; 2.) EKG-fund af ST-forhøjelse på mere end 0,2 mV i 2 sammenhængende afledninger, nystartet venstre grenblok, ST-segmentnedsættelse eller T-bølgeinversion; 3.) Forhøjet troponin I
5. Kontraindikation til MR-scanning.
6. Kvinder, der vides at være gravide, ammende eller have en positiv eller ubestemt graviditetstest.

7. Patienter, der ville nægte blodtransfusioner, hvis det var medicinsk indiceret.

   Slagrelateret:

8. Neurologisk underskud, der har ført til stupor eller koma (NIHSS niveau af bevidsthed større end eller lig med 2).
9. Høj klinisk mistanke om septisk emboli.
10. Mindre slagtilfælde med ikke-invaliderende underskud eller hurtigt forbedrede neurologiske symptomer.

11. Baseline NIHSS større end 16.

    MR/CT-relateret:

12. Bevis på akut eller kronisk ICH ved hoved-CT eller MR.
13. Bevis for mikroblødning på gradient ekko MRI (GRE).
14. CT- eller MR-bevis for ikke-vaskulær årsag til de neurologiske symptomer.
15. Tegn på masseeffekt, der forårsager skift af midtlinjestrukturer.
16. Ufuldstændig eller ufortolkelig DWI og PWI.
17. DWI abnormitet større end ca. en tredjedel af territoriet af den midterste cerebrale arterie ved kvalitativ vurdering.

18. Satellit DWI-hyperintensitet med tilsvarende hyperintensitet på T2-vægtet billede eller FLAIR i et vaskulært territorium, der er forskelligt fra indeksslaget (dette er tegn på en ny iskæmisk læsion, der muligvis er længere end 24 timers varighed).

    Sikkerhedsrelateret:

19. Vedvarende hypertension med systolisk BP større end 185 mmHg eller diastolisk BP større end 110 mmHg (gennemsnit af 3 på hinanden følgende armmanchetaflæsninger over 20-30 minutter), ikke kontrolleret af antihypertensiv terapi eller kræver nitroprussid til kontrol.
20. Forventet behov for større operation inden for 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, f.eks. carotis-endarterektomi, reparation af hoftebrud.
21. Enhver intrakraniel operation, alvorlige hovedtraumer (enhver hovedskade, der krævede hospitalsindlæggelse), inden for de seneste 3 måneder.
22. Slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
23. Historien om ICH til enhver tid i fortiden.
24. Større traumer på tidspunktet for slagtilfælde, fx hoftebrud.
25. Blodsukker større end 200 mg/dl.
26. Tilstedeværelse eller historie af intrakraniel neoplasma (undtagen små meningiomer) eller arteriovenøs misdannelse.
27. Intrakraniel aneurisme, medmindre den er kirurgisk behandlet mere end 3 måneder.
28. Større blødning i de sidste 21 dage.
29. Større operation, alvorlige traumer, lumbalpunktur, arteriel punktur på et ikke-komprimerbart sted eller biopsi af et parenkymalt organ inden for de sidste 14 dage. Større kirurgiske procedurer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: større thorax- eller abdominopelvic kirurgi, neurokirurgi, større lemmerkirurgi, carotis-endarterektomi eller anden vaskulær kirurgi og organtransplantation. For ikke-listede procedurer bør den opererende kirurg konsulteres for at vurdere risikoen.
30. Formodet eller dokumenteret historie med vaskulitis.
31. Kendt systemisk blødningsforstyrrelse, f.eks. von Willebrands sygdom, hæmofili, andre.
32. Blodpladetal mindre end 100.000 celler/mikroL.

33. Medfødt eller erhvervet koagulopati (f. sekundær til antikoagulantia, der forårsager en af ​​følgende:

    1. Aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT) forlængelse mere end 2 sekunder over den øvre grænse for normal for lokalt laboratorium, undtagen hvis det skyldes isoleret faktor XII-mangel. Protaminsulfat reversering af heparin-effekten afhjælper ikke dette kriterium.
    2. INR større end eller lig med 1,4. Patienter, der får warfarin før indtræden, er berettigede, forudsat at INR er mindre end 1,4 og warfarin sikkert kan seponeres i mindst 48 timer.

    Potentielt interfererende med resultatvurdering:

34. Forventet levetid mindre end 3 måneder.
35. Anden alvorlig sygdom, f.eks. alvorlig lever-, hjerte- eller nyresvigt; akut myokardieinfarkt; eller en kompleks sygdom, der kan forvirre behandlingsvurderingen.

36. Serumkreatinin, ASAT eller ALAT større end 3 gange den øvre grænse for normalen for det lokale laboratorium.

    Lægemiddelrelateret:

37. Behandling af det kvalificerende slagtilfælde med enhver trombolytisk eller GPIIbIIIa-hæmmer uden for denne protokol.
38. Enhver administration af et trombolytisk lægemiddel inden for de foregående 7 dage.
39. Behandling af det kvalificerende slagtilfælde med intravenøst ​​heparin, medmindre aPTT-forlængelsen ikke er større end 2 sekunder over den øvre grænse for normalen for lokalt laboratorium før påbegyndelse af studielægemidlet.
40. Behandling af det kvalificerende slagtilfælde med en lavmolekylær heparinoid.
41. Tidligere administration af abciximab, hvis kendt.
42. Kendt allergi over for murine proteiner.
43. Antikoagulation (vist ved PT, PTT eller blodpladetal) forårsaget af urteterapi.