ReoPro és Retavase a stroke utáni agyi véráramlás helyreállításához

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A betegek csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

1. Akut ischaemiás stroke diagnosztizálása, amely 3 és 24 órával a vizsgálati gyógyszerek tervezett megkezdése előtt kezdődik. Az akut ischaemiás stroke olyan hirtelen fellépő mérhető neurológiai hiány, amely feltételezhetően másodlagos fokális agyi ischaemia miatt, és más módon nem tulajdonítható ICH-nak vagy más betegségi folyamatnak. A stroke kezdete az az idő, amikor a páciensről utoljára ismert volt, hogy nincs új klinikai hiányossága. Azok a betegek, akiknek hiánya az elmúlt 24 órában súlyosbodott, nem jogosultak arra, hogy első tüneteik több mint 24 órával korábban jelentkeztek. Ha a szélütés alvás közben kezdődött, a stroke kezdetét az az idő rögzíti, amikor a páciens utoljára ismert volt, hogy ép. A gondos anamnézis fontos annak megállapításához, hogy a beteg mikor volt utoljára hiányosságok nélkül.
2. Az akut stroke-nak tulajdonítható neurológiai deficit letiltása a vizsgálati gyógyszerek kezdetén.
3. NIHSS kisebb vagy egyenlő, mint 16.
4. A PWI MRI bizonyítéka az akut stroke szindrómának megfelelő perfúziós defektusra, amely legalább 2 cm átmérőjű mind a hosszú, mind a rövid tengelyben bármely szeletben. A PWI-t a relatív átlagos tranzitidő (MTT) képekkel fogják értékelni. Az MRI értékelésnek tartalmaznia kell az echo planáris diffúziós súlyozott képalkotást, az MRA-t és az MRI perfúziót. Normális megjelenésű MRA megfelelő perfúziós hibával alkalmas. Az MRA-n látható látszólagos szűkület vagy elzáródás normális megjelenésű distalis perfúzióval nem alkalmas. A rossz minőségű vagy értelmezhetetlen MRA nem teszi a beteget alkalmatlanná. A normál DWI-vel rendelkező betegek jogosultak.
5. Életkor 18-80 év, beleértve.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A betegeket a következő okok bármelyike ​​miatt kizárják a vizsgálatból:

Tábornok:

1. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel a jelen vizsgálaton belül, korábbi részvétel ebben a vizsgálatban, vagy tervezett részvétel egy másik terápiás vizsgálatban, a vizsgálat végső értékelése előtt.
2. A stroke kezdete óta eltelt idő 24 óránál rövidebb, nem határozható meg nagy biztonsággal.
3. Subarachnoidális vérzésre utaló tünetek, még akkor is, ha a CT vagy MRI vizsgálat negatív a vérzésre.
4. Az akut myocardialis infarktus bizonyítéka, amely a következő három jellemző közül legalább kettővel rendelkezik: 1.) Szív ischaemiára utaló mellkasi fájdalom; 2.) EKG-leletek 0,2 mV-nál nagyobb ST emelkedés 2 összefüggő vezetékben, újonnan fellépő bal köteg-elágazás, ST-szegmens depresszió vagy T-hullám inverziója; 3.) Emelkedett troponin I
5. Az MRI vizsgálat ellenjavallata.
6. Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, szoptatnak, vagy akiknél pozitív vagy határozatlan eredményű terhességi teszt.

7. Olyan betegek, akik orvosilag indokolt esetben elutasítják a vérátömlesztést.

   Stroke kapcsolódó:

8. Neurológiai hiány, amely kábultsághoz vagy kómához vezetett (2-nél nagyobb vagy egyenlő NIHSS tudatszint-pontszám).
9. Szeptikus embólia nagy klinikai gyanúja.
10. Kisebb agyvérzés nem fogyatékosságot okozó deficittel vagy gyorsan javuló neurológiai tünetekkel.

11. Kiindulási NIHSS nagyobb, mint 16.

    MRI/CT Kapcsolódó:

12. Akut vagy krónikus ICH bizonyítéka fej CT-vel vagy MRI-vel.
13. Mikrovérzés bizonyítéka a gradiens echo MRI-n (GRE).
14. CT vagy MRI bizonyíték a neurológiai tünetek nem vaszkuláris okára.
15. A középvonali struktúrák eltolódását okozó tömeghatás jelei.
16. Hiányos vagy értelmezhetetlen DWI és PWI.
17. A DWI abnormalitása kvalitatív értékelés alapján a középső agyi artéria területének körülbelül egyharmada.

18. Műholdas DWI hiperintenzitás a megfelelő hiperintenzitással a T2 súlyozott képen vagy a FLAIR-en az index stroke-tól eltérő vaszkuláris területen (ez egy új ischaemiás lézió bizonyítéka, amely valószínűleg 24 óránál hosszabb ideig tart).

    Biztonsággal kapcsolatos:

19. Perzisztáló hipertónia 185 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomással vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomással (3 egymást követő karmandzsetta leolvasás átlaga 20-30 perc alatt), amely nem szabályozható vérnyomáscsökkentő kezeléssel, vagy nitroprusszidot igényel a kontrollhoz.
20. A vizsgálati gyógyszerek megkezdése után 72 órán belül várható nagyobb műtét szükséges, például carotis endarterectomia, csípőtörés javítása.
21. Bármely koponyán belüli műtét, súlyos fejsérülés (bármilyen fejsérülés, amely kórházi kezelést igényelt), az elmúlt 3 hónapban.
22. Stroke az elmúlt 3 hónapban.
23. Az ICH története a múltban bármikor.
24. Súlyos trauma a stroke idején, például csípőtörés.
25. 200 mg/dl-nél nagyobb vércukorszint.
26. Intracranialis neoplazma jelenléte vagy kórtörténete (kivéve a kis meningiomákat) vagy arteriovenosus malformáció.
27. Intrakraniális aneurizma, kivéve, ha a műtéti kezelés több mint 3 hónapig tart.
28. Súlyos vérzés az elmúlt 21 napban.
29. Súlyos műtét, súlyos trauma, lumbálpunkció, artériás punkció nem összenyomható helyen, vagy parenchymalis szerv biopsziája az elmúlt 14 napban. A főbb sebészeti eljárások közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők: nagyobb mellkasi vagy hasi kismedencei műtét, idegsebészet, jelentős végtagműtét, nyaki endarterectomia vagy egyéb érsebészet, valamint szervátültetés. A listán nem szereplő eljárások esetén a kockázat felmérése érdekében konzultálni kell a műtétet végző sebésszel.
30. Vasculitis feltételezett vagy dokumentált anamnézisében.
31. Ismert szisztémás vérzési rendellenességek, például von Willebrand-kór, hemofília és mások.
32. A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000 sejt/mikroL.

33. Veleszületett vagy szerzett koagulopátia (pl. másodlagos antikoagulánsok, amelyek a következők valamelyikét okozzák:

    1. Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPPT) megnyúlása több mint 2 másodperccel a normál felső határa felett a helyi laboratóriumban, kivéve, ha izolált XII. faktor hiány miatt. A protamin-szulfát heparin hatásának megfordítása nem enyhíti ezt a kritériumot.
    2. INR nagyobb vagy egyenlő, mint 1,4. A belépés előtt warfarint kapó betegek jogosultak arra, hogy az INR kevesebb, mint 1,4, és a warfarin-kezelést legalább 48 órára biztonságosan le lehet állítani.

    Potenciálisan megzavarhatja az eredményértékelést:

34. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
35. Egyéb súlyos betegség, például súlyos máj-, szív- vagy veseelégtelenség; akut miokardiális infarktus; vagy összetett betegség, amely megzavarhatja a kezelés értékelését.

36. A szérum kreatinin-, AST- vagy ALT-értéke meghaladja a helyi laboratórium normálértékének felső határának háromszorosát.

    Kábítószerrel kapcsolatos:

37. A minősítő stroke kezelése bármely trombolitikus vagy GPIIbIIIa gátlóval, amely ezen a protokollon kívül esik.
38. Bármilyen trombolitikus gyógyszer beadása az elmúlt 7 napban.
39. A minősítő stroke kezelése intravénás heparinnal, kivéve, ha az aPTT megnyúlása nem haladja meg a 2 másodpercnél nagyobb helyi laboratóriumi normál normálérték felső határát a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
40. A minősítő stroke kezelése kis molekulatömegű heparinoiddal.
41. Az abciximab korábbi alkalmazása, ha ismert.
42. Ismert allergia rágcsáló fehérjékre.
43. Gyógynövényterápia által okozott véralvadásgátló (PT, PTT vagy vérlemezkeszám alapján).