ReoPro et Retavase pour restaurer le flux sanguin cérébral après un AVC

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les patients peuvent être inclus dans l'étude uniquement s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. Diagnostic d'AVC ischémique aigu avec apparition entre 3 et 24 heures avant le début prévu des médicaments à l'étude. L'AVC ischémique aigu est défini comme un déficit neurologique mesurable d'apparition soudaine, présumé secondaire à une ischémie cérébrale focale et non autrement attribuable à l'ICH ou à un autre processus pathologique. Le début de l'AVC sera défini comme le moment où le patient a été connu pour la dernière fois sans le nouveau déficit clinique. Les patients dont les déficits se sont aggravés au cours des dernières 24 heures ne sont pas éligibles si leurs premiers symptômes ont commencé plus de 24 heures avant. Si l'AVC a commencé pendant le sommeil, le début de l'AVC sera enregistré comme la dernière fois que le patient était sain. Une histoire soigneuse est importante pour déterminer quand le patient était dernier sans les déficits de présentation.
2. Déficit neurologique invalidant attribuable à l'AVC aigu au début des médicaments à l'étude.
3. NIHSS inférieur ou égal à 16.
4. Mise en évidence sur l'IRM PWI d'un défaut de perfusion correspondant au syndrome d'AVC aigu d'au moins 2 cm de diamètre dans le grand et le petit axe dans n'importe quelle coupe. Le PWI sera évalué par des images de temps de transit moyen relatif (MTT). L'évaluation par IRM doit impliquer l'imagerie pondérée par diffusion planaire écho, l'ARM et l'IRM de perfusion. Un ARM d'apparence normale avec un défaut de perfusion approprié est éligible. Une sténose ou une occlusion apparente sur l'ARM avec une perfusion distale d'apparence normale ne sera pas éligible. Une ARM de mauvaise qualité ou ininterprétable ne rendra pas le patient inéligible. Les patients qui ont un CFA normal sont éligibles.
5. Âge 18 - 80 ans, inclus.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les patients seront exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes :

Général:

1. Participation actuelle à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental, participation antérieure à la présente étude ou participation prévue à un autre essai thérapeutique, avant l'évaluation finale de cet essai.
2. Intervalle de temps depuis le début de l'AVC de moins de 24 heures impossible à déterminer avec un degré de confiance élevé.
3. Symptômes évoquant une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si la tomodensitométrie ou l'IRM sont négatifs pour l'hémorragie.
4. Preuve d'infarctus aigu du myocarde défini comme ayant au moins deux des trois caractéristiques suivantes : 1.) Douleur thoracique évoquant une ischémie cardiaque ; 2.) Découvertes à l'électrocardiogramme d'une élévation du segment ST supérieure à 0,2 mV dans 2 dérivations contiguës, apparition d'un nouveau bloc de branche gauche, sous-décalage du segment ST ou inversion de l'onde T ; 3.) Troponine I élevée
5. Contre-indication à l'IRM.
6. Femmes connues pour être enceintes, allaitantes ou ayant un test de grossesse positif ou indéterminé.

7. Patients qui refuseraient des transfusions sanguines si cela était médicalement indiqué.

   Lié à l'AVC :

8. Déficit neurologique ayant entraîné une stupeur ou un coma (score de niveau de conscience NIHSS supérieur ou égal à 2).
9. Forte suspicion clinique d'embolie septique.
10. AVC mineur avec déficit non invalidant ou amélioration rapide des symptômes neurologiques.

11. NIHSS de base supérieur à 16.

    Liés à l'IRM/TDM :

12. Preuve d'ICH aiguë ou chronique par TDM ou IRM de la tête.
13. Preuve de microhémorragie sur l'écho de gradient IRM (GRE).
14. Preuve par TDM ou IRM d'une cause non vasculaire pour les symptômes neurologiques.
15. Signes d'effet de masse provoquant un déplacement des structures de la ligne médiane.
16. DWI et PWI incomplets ou ininterprétables.
17. Anomalie de DWI supérieure à environ un tiers du territoire de l'artère cérébrale moyenne par évaluation qualitative.

18. Hypersignal DWI satellite avec hypersignal correspondant sur l'image pondérée en T2 ou FLAIR dans un territoire vasculaire différent de l'AVC index (ceci est la preuve d'une nouvelle lésion ischémique pouvant durer plus de 24 heures).

    Relatif à la sécurité:

19. Hypertension artérielle persistante avec TA systolique supérieure à 185 mmHg ou TA diastolique supérieure à 110 mmHg (moyenne de 3 lectures consécutives du brassard sur 20 à 30 minutes), non contrôlée par un traitement antihypertenseur ou nécessitant du nitroprussiate pour le contrôle.
20. Nécessité anticipée d'une intervention chirurgicale majeure dans les 72 heures suivant le début des médicaments à l'étude, par exemple, endartériectomie carotidienne, réparation d'une fracture de la hanche.
21. Toute chirurgie intracrânienne, traumatisme crânien grave (tout traumatisme crânien ayant nécessité une hospitalisation), au cours des 3 derniers mois.
22. AVC au cours des 3 derniers mois.
23. Histoire du PCI à tout moment dans le passé.
24. Traumatisme majeur au moment de l'AVC, par exemple, fracture de la hanche.
25. Glycémie supérieure à 200 mg/dl.
26. Présence ou antécédents de néoplasme intracrânien (à l'exception des petits méningiomes) ou de malformation artério-veineuse.
27. Anévrisme intracrânien, à moins d'avoir été traité chirurgicalement pendant plus de 3 mois.
28. Hémorragie majeure au cours des 21 derniers jours.
29. Chirurgie majeure, traumatisme grave, ponction lombaire, ponction artérielle sur un site non compressible ou biopsie d'un organe parenchymateux au cours des 14 derniers jours. Les interventions chirurgicales majeures comprennent, mais sans s'y limiter, les opérations suivantes : chirurgie thoracique ou abdominopelvienne majeure, neurochirurgie, chirurgie majeure des membres, endartériectomie carotidienne ou autre chirurgie vasculaire et transplantation d'organe. Pour les procédures non répertoriées, le chirurgien opérateur doit être consulté pour évaluer le risque.
30. Antécédents présumés ou documentés de vascularite.
31. Trouble hémorragique systémique connu, par exemple, maladie de von Willebrand, hémophilie, autres.
32. Numération plaquettaire inférieure à 100 000 cellules/microL.

33. Coagulopathie congénitale ou acquise (par ex. secondaire aux anticoagulants provoquant l'un des effets suivants :

    1. Prolongation du temps de thromboplastine partielle activée (aPPT) supérieure à 2 secondes au-dessus de la limite supérieure de la normale pour le laboratoire local, sauf si elle est due à un déficit isolé en facteur XII. L'inversion de l'effet de l'héparine par le sulfate de protamine n'atténue pas ce critère.
    2. INR supérieur ou égal à 1,4. Les patients recevant de la warfarine avant l'entrée sont éligibles à condition que l'INR soit inférieur à 1,4 et que la warfarine puisse être interrompue en toute sécurité pendant au moins 48 heures.

    Interférence potentielle avec l'évaluation des résultats :

34. Espérance de vie inférieure à 3 mois.
35. Autre maladie grave, par exemple, insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale grave ; infarctus aigu du myocarde; ou une maladie complexe qui peut confondre l'évaluation du traitement.

36. Créatinine sérique, AST ou ALT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire local.

    Lié à la drogue :

37. Traitement de l'AVC éligible avec tout inhibiteur thrombolytique ou GPIIbIIIa en dehors de ce protocole.
38. Toute administration d'un médicament thrombolytique au cours des 7 jours précédents.
39. Traitement de l'AVC qualifiant avec de l'héparine intraveineuse à moins que la prolongation de l'aPTT ne dépasse pas 2 secondes au-dessus de la limite supérieure de la normale pour le laboratoire local avant l'initiation du médicament à l'étude.
40. Traitement de l'AVC qualificatif avec un héparinoïde de bas poids moléculaire.
41. Administration antérieure d'abciximab, si connue.
42. Allergie connue aux protéines murines.
43. Anticoagulation (mise en évidence par le PT, le PTT ou la numération plaquettaire) causée par la phytothérapie.