ReoPro og Retavase for å gjenopprette hjernens blodstrøm etter hjerneslag

• INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter kan bare bli registrert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag med debut mellom 3 og 24 timer før planlagt oppstart av studiemedikamenter. Akutt iskemisk hjerneslag er definert som et målbart nevrologisk underskudd med plutselig innsettende, antatt sekundært til fokal cerebral iskemi, og som ikke på annen måte kan tilskrives ICH eller annen sykdomsprosess. Slagdebut vil bli definert som tiden pasienten sist var kjent for å være uten det nye kliniske underskuddet. Pasienter hvis underskudd har forverret seg i løpet av de siste 24 timene er ikke kvalifisert hvis de første symptomene startet mer enn 24 timer før. Hvis hjerneslaget startet under søvn, vil slagutbruddet bli registrert som tiden pasienten sist var kjent for å være intakt. En nøye anamnese er viktig for å fastslå når pasienten sist var uten de tilstedeværende mangler.
2. Invalidiserende nevrologisk underskudd som kan tilskrives det akutte hjerneslaget ved oppstart av studiemedikamenter.
3. NIHSS mindre enn eller lik 16.
4. Bevis på PWI MR av en perfusjonsdefekt tilsvarende akutt slagsyndrom på minst 2 cm i diameter i både lang og kort akse i enhver skive. PWI vil bli vurdert ved bilder av relativ gjennomsnittlig transittid (MTT). MR-evalueringen må involvere ekkoplanar diffusjonsvektet avbildning, MRA og MR-perfusjon. En normal tilsynelatende MRA med en passende perfusjonsdefekt er kvalifisert. En tilsynelatende stenose eller okklusjon på MRA med normal perfusjon distalt vil ikke være kvalifisert. Dårlig kvalitet eller utolkbar MRA vil ikke gjøre pasienten uegnet. Pasienter som har en normal DWI er kvalifisert.
5. Alder 18 - 80 år, inkludert.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien av en av følgende grunner:

Generell:

1. Nåværende deltakelse i en annen studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innenfor, tidligere deltakelse i denne studien, eller planlagt deltakelse i en annen terapeutisk studie, før den endelige vurderingen i denne studien.
2. Tidsintervall siden slagdebut på mindre enn 24 timer umulig å fastslå med høy grad av sikkerhet.
3. Symptomer som tyder på subaraknoidal blødning, selv om CT- eller MR-skanning er negativ for blødning.
4. Bevis for akutt hjerteinfarkt definert som å ha minst to av følgende tre trekk: 1.) Brystsmerter som tyder på hjerteiskemi; 2.) EKG-funn av ST-stigning på mer enn 0,2 mV i 2 sammenhengende ledninger, nystartet venstre grenblokk, ST-segmentdepresjon eller T-bølgeinversjon; 3.) Forhøyet troponin I
5. Kontraindikasjon for MR-skanning.
6. Kvinner kjent for å være gravide, ammende eller som har en positiv eller ubestemt graviditetstest.

7. Pasienter som vil nekte blodoverføring hvis det er medisinsk indisert.

   Slagrelatert:

8. Nevrologisk underskudd som har ført til stupor eller koma (NIHSS bevissthetsnivå høyere enn eller lik 2).
9. Høy klinisk mistanke om septisk embolus.
10. Mindre hjerneslag med ikke-invalidiserende underskudd eller raskt forbedrede nevrologiske symptomer.

11. Baseline NIHSS større enn 16.

    MR/CT-relatert:

12. Bevis på akutt eller kronisk ICH ved hode-CT eller MR.
13. Bevis for mikroblødning på gradient ekko MR (GRE).
14. CT- eller MR-bevis på ikke-vaskulær årsak til de nevrologiske symptomene.
15. Tegn på masseeffekt som forårsaker forskyvning av midtlinjestrukturer.
16. Ufullstendig eller utolkbar DWI og PWI.
17. DWI-avvik større enn omtrent en tredjedel av territoriet til den midtre cerebrale arterieterritoriet ved kvalitativ vurdering.

18. Satellitt DWI-hyperintensitet med tilsvarende hyperintensitet på T2-vektet bilde eller FLAIR i et vaskulært territorium som er forskjellig fra indeksslaget (dette er bevis på en ny iskemisk lesjon som muligens varer mer enn 24 timer).

    Sikkerhetsrelatert:

19. Vedvarende hypertensjon med systolisk BP større enn 185 mmHg eller diastolisk BP større enn 110 mmHg (gjennomsnitt av 3 påfølgende armmansjettavlesninger over 20-30 minutter), ikke kontrollert av antihypertensiv terapi eller krever nitroprussid for kontroll.
20. Forventet behov for større operasjon innen 72 timer etter oppstart av studiemedikamenter, f.eks. carotis endarterektomi, reparasjon av hoftebrudd.
21. Enhver intrakraniell kirurgi, alvorlig hodetraume (enhver hodeskade som krevde sykehusinnleggelse), i løpet av de siste 3 månedene.
22. Hjerneslag de siste 3 månedene.
23. Historien til ICH når som helst i fortiden.
24. Store traumer på tidspunktet for hjerneslag, for eksempel hoftebrudd.
25. Blodsukker større enn 200 mg/dl.
26. Tilstedeværelse eller historie med intrakraniell neoplasma (unntatt små meningeomer) eller arteriovenøs misdannelse.
27. Intrakraniell aneurisme, med mindre den er kirurgisk behandlet i mer enn 3 måneder.
28. Store blødninger de siste 21 dagene.
29. Større kirurgi, alvorlige traumer, lumbalpunksjon, arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted, eller biopsi av et parenkymalt organ de siste 14 dagene. Større kirurgiske prosedyrer inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: større thorax- eller abdominopelvic kirurgi, nevrokirurgi, større lemkirurgi, carotis endarterektomi eller annen vaskulær kirurgi og organtransplantasjon. For ikke-listede prosedyrer bør operasjonskirurgen konsulteres for å vurdere risikoen.
30. Antatt eller dokumentert historie med vaskulitt.
31. Kjent systemisk blødningsforstyrrelse, f.eks. von Willebrands sykdom, hemofili, andre.
32. Blodplateantall mindre enn 100 000 celler/mikroL.

33. Medfødt eller ervervet koagulopati (f.eks. sekundært til antikoagulantia som forårsaker ett av følgende:

    1. Forlengelse av aktivert partiell tromboplastintid (aPPT) mer enn 2 sekunder over den øvre normalgrensen for lokalt laboratorium, bortsett fra hvis det skyldes isolert faktor XII-mangel. Protaminsulfat reversering av heparineffekten lindrer ikke dette kriteriet.
    2. INR større enn eller lik 1,4. Pasienter som får warfarin før inntreden er kvalifisert forutsatt at INR er mindre enn 1,4 og warfarin trygt kan seponeres i minst 48 timer.

    Potensielt forstyrrende med resultatvurdering:

34. Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
35. annen alvorlig sykdom, f.eks. alvorlig lever-, hjerte- eller nyresvikt; akutt hjerteinfarkt; eller en kompleks sykdom som kan forvirre behandlingsvurderingen.

36. Serumkreatinin, ASAT eller ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense for det lokale laboratoriet.

    Legemiddelrelatert:

37. Behandling av det kvalifiserende slaget med en hvilken som helst trombolytisk eller GPIIbIIIa-hemmer utenfor denne protokollen.
38. Enhver administrering av et trombolytisk legemiddel de siste 7 dagene.
39. Behandling av det kvalifiserende hjerneslaget med intravenøst ​​heparin med mindre aPTT-forlengelsen ikke er mer enn 2 sekunder over den øvre normalgrensen for lokalt laboratorium før oppstart av studiemedikament.
40. Behandling av det kvalifiserende hjerneslaget med en lavmolekylær heparinoid.
41. Tidligere administrering av abciximab, hvis kjent.
42. Kjent allergi mot murine proteiner.
43. Antikoagulasjon (vist ved PT, PTT eller antall blodplater) forårsaket av urteterapi.