ReoPro i Retavase w celu przywrócenia przepływu krwi w mózgu po udarze

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego z początkiem od 3 do 24 godzin przed planowanym rozpoczęciem podawania badanych leków. Ostry udar niedokrwienny definiuje się jako mierzalny deficyt neurologiczny o nagłym początku, przypuszczalnie wtórny do ogniskowego niedokrwienia mózgu, który nie jest w inny sposób związany z krwotokiem krwotocznym lub innym procesem chorobowym. Początek udaru zostanie zdefiniowany jako czas, w którym po raz ostatni stwierdzono u pacjenta brak nowego deficytu klinicznego. Pacjenci, których deficyty pogorszyły się w ciągu ostatnich 24 godzin, nie kwalifikują się, jeśli ich pierwsze objawy zaczęły się wcześniej niż 24 godziny wcześniej. Jeśli udar rozpoczął się podczas snu, początek udaru zostanie zarejestrowany jako czas, w którym pacjent był ostatnio nienaruszony. Dokładny wywiad jest ważny, aby określić, kiedy pacjent był ostatnio bez deficytów.
2. Deficyt neurologiczny powodujący niepełnosprawność, który można przypisać ostremu udarowi na początku przyjmowania badanych leków.
3. NIHSS mniejszy lub równy 16.
4. Dowody na PWI MRI świadczące o ubytku perfuzji odpowiadającym zespołowi ostrego udaru o średnicy co najmniej 2 cm zarówno w długiej, jak i krótkiej osi w dowolnym przekroju. PWI zostanie oceniony za pomocą obrazów względnego średniego czasu przejścia (MTT). Ocena MRI musi obejmować obrazowanie ważone dyfuzją planarną echa, MRA i perfuzję MRI. Kwalifikuje się normalnie wyglądający MRA z odpowiednim ubytkiem perfuzji. Widoczne zwężenie lub okluzja w MRA z normalną perfuzją dystalnie nie będą kwalifikować się. Niska jakość lub niemożliwy do interpretacji MRA nie spowoduje, że pacjent nie będzie się kwalifikował. Kwalifikują się pacjenci z normalnym DWI.
5. Wiek 18 - 80 lat włącznie.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:

Ogólny:

1. Bieżący udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem, wcześniejszy udział w obecnym badaniu lub planowany udział w innym badaniu terapeutycznym przed ostateczną oceną w tym badaniu.
2. Odstęp czasu od wystąpienia udaru krótszy niż 24 godziny, niemożliwy do określenia z dużym stopniem pewności.
3. Objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli badanie CT lub MRI jest ujemne w kierunku krwotoku.
4. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego definiowany jako posiadający co najmniej dwie z następujących trzech cech: 1.) ból w klatce piersiowej sugerujący niedokrwienie mięśnia sercowego; 2.) EKG stwierdzające uniesienie odcinka ST większe niż 0,2 mV w 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach, nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa, obniżenie odcinka ST lub odwrócenie załamka T; 3.) Podwyższona troponina I
5. Przeciwwskazania do badania MRI.
6. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub mają pozytywny lub nieokreślony wynik testu ciążowego.

7. Pacjenci, którzy odmówiliby transfuzji krwi, gdyby były wskazania medyczne.

   Związany z udarem:

8. Deficyt neurologiczny, który doprowadził do otępienia lub śpiączki (poziom świadomości NIHSS większy lub równy 2).
9. Wysokie kliniczne podejrzenie zatoru septycznego.
10. Niewielki udar mózgu z deficytem niepowodującym niesprawności lub szybko ustępującymi objawami neurologicznymi.

11. Wyjściowy wynik NIHSS większy niż 16.

    Związane z MRI/CT:

12. Dowody na ostry lub przewlekły krwotok krwotoczny za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy.
13. Dowód na mikrokrwawienie w badaniu MRI metodą echa gradientowego (GRE).
14. Dowody CT lub MRI na pozanaczyniową przyczynę objawów neurologicznych.
15. Oznaki efektu masy powodujące przesunięcie struktur linii środkowej.
16. Niekompletne lub niemożliwe do interpretacji DWI i PWI.
17. Nieprawidłowość DWI większa niż około jedna trzecia obszaru obszaru tętnicy środkowej mózgu według oceny jakościowej.

18. Satelitarne hiperintensywne DWI z odpowiadającym hiperintensywnym obrazem T2-zależnym lub FLAIR w obszarze naczyniowym innym niż udar mózgu (jest to dowód na nową zmianę niedokrwienną trwającą prawdopodobnie dłużej niż 24 godziny).

    Związany z bezpieczeństwem:

19. Utrzymujące się nadciśnienie ze skurczowym BP większym niż 185 mmHg lub rozkurczowym BP większym niż 110 mmHg (średnia z 3 kolejnych odczytów mankietu w ciągu 20-30 minut), niekontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe lub wymagające nitroprusydku do kontroli.
20. Przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnej operacji w ciągu 72 godzin po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków, np. endarterektomii tętnicy szyjnej, naprawy złamania szyjki kości udowej.
21. Każda operacja wewnątrzczaszkowa, poważny uraz głowy (jakikolwiek uraz głowy wymagający hospitalizacji) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
22. Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
23. Historia NDZK w dowolnym momencie w przeszłości.
24. Poważny uraz w czasie udaru, np. Złamanie szyjki kości udowej.
25. Stężenie glukozy we krwi powyżej 200 mg/dl.
26. Obecność lub historia nowotworu wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małych oponiaków) lub malformacji tętniczo-żylnej.
27. Tętniak wewnątrzczaszkowy, chyba że był leczony chirurgicznie dłużej niż 3 miesiące.
28. Poważny krwotok w ciągu ostatnich 21 dni.
29. Poważny zabieg chirurgiczny, poważny uraz, nakłucie lędźwiowe, nakłucie tętnicy w miejscu nieuciskającym lub biopsja narządu miąższowego w ciągu ostatnich 14 dni. Do głównych zabiegów chirurgicznych należą między innymi: duża operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej, neurochirurgia, poważna operacja kończyny, endarterektomia tętnicy szyjnej lub inna operacja naczyniowa oraz przeszczep narządu. W przypadku procedur niewymienionych w wykazie należy skonsultować się z chirurgiem operującym w celu oceny ryzyka.
30. Przypuszczalna lub udokumentowana historia zapalenia naczyń.
31. Znana ogólnoustrojowa skaza krwotoczna, np. choroba von Willebranda, hemofilia i inne.
32. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 komórek/mikrol.

33. Wrodzona lub nabyta koagulopatia (np. wtórne do antykoagulantów powodujące jedno z poniższych:

    1. Wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APPT) o ponad 2 sekundy powyżej górnej granicy normy dla lokalnego laboratorium, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to spowodowane niedoborem izolowanego czynnika XII. Odwrócenie działania heparyny przez siarczan protaminy nie łagodzi tego kryterium.
    2. INR większy lub równy 1,4. Pacjenci otrzymujący warfarynę przed wjazdem kwalifikują się pod warunkiem, że INR wynosi mniej niż 1,4, a warfarynę można bezpiecznie odstawić na co najmniej 48 godzin.

    Potencjalnie zakłócające ocenę wyników:

34. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
35. Inna poważna choroba, np. ciężka niewydolność wątroby, serca lub nerek; ostry zawał mięśnia sercowego; lub złożonej choroby, która może utrudniać ocenę leczenia.

36. Stężenie kreatyniny w surowicy, AST lub ALT ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy dla lokalnego laboratorium.

    Związane z narkotykami:

37. Leczenie kwalifikującego się udaru jakimkolwiek inhibitorem trombolitycznym lub GPIIbIIIa poza tym protokołem.
38. Każde podanie leku trombolitycznego w ciągu ostatnich 7 dni.
39. Leczenie kwalifikującego się udaru za pomocą dożylnej heparyny, chyba że wydłużenie APTT jest nie większe niż 2 sekundy powyżej górnej granicy normy dla lokalnego laboratorium przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
40. Leczenie kwalifikującego się udaru za pomocą heparynoidu drobnocząsteczkowego.
41. Wcześniejsze podanie abciksimabu, jeśli jest znane.
42. Znana alergia na białka mysie.
43. Antykoagulacja (potwierdzona przez PT, PTT lub liczbę płytek krwi) spowodowana terapią ziołową.