Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Apidra® i kombination med basal insulin hos patienter med type 1 og 2 diabetes mellitus (SCALE)

Inklusionskriterier:

• Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus tidligere behandlet i 6 måneder med prandial insulin + basal insulin eller præmix (Type I) eller med enten en basal insulin + OAD eller basal + RHI/anden korttidsvirkende analog insulin eller præmix (Type II) med HbA1c >7%.
• Tilstrækkelige lever- og nyrefunktioner
• Evne og vilje til en stram antidiabetisk behandling og til at udføre selvkontrol af blodsukker og især blodsukkerprofiler ved hjælp af et blodsukkermåler derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention.
• Patienter med overfølsomhed over for insulin glulisin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Anamnese med diabetisk ketoacidose.
• Diabetisk retinopati med kirurgisk behandling (laserfotokoagulation eller vitrektomi) i de 3 måneder før studiestart eller som kan kræve kirurgisk behandling inden for 3 måneder efter studiestart.
• Alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
• Klinisk relevant kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, neurologisk, endokrin, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom, andre alvorlige sygdomme, ukontrollerede medicinske tilstande eller aktive infektioner, der gør implementering af protokollen vanskelig.
• Medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen. Mental retardering eller sprogbarriere, så patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke.
• Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter studiestart.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.