Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet PK og PD af insulin glulisin versus insulin aspart hos raske frivillige

1. september 2009 opdateret af: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Sammenligning af farmakodynamik og farmakokinetik af de to hurtigtvirkende insulinanaloger Insulin glulisin og insulin aspart hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne farmakodynamikken (forløbet af den blodsukkersænkende effekt og varigheden af ​​virkningen) og farmakokinetikken (forløbet af koncentrationen af ​​undersøgelsesmedicin i blodet) af en enkelt subkutan dosis på 0,2 enheder/kg insulin glulisin og insulin aspart i en direkte head-to-head sammenligning under to euglykæmiske glucoseklemmer hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et tidligere glucose clamp-studie med en direkte sammenligning af insulin glulisin og insulin lispro blev det vist, at indtræden af ​​metabolisk virkning var signifikant kortere med insulin glulisin end med insulin lispro (mens den totale metaboliske effekt ikke var anderledes). Disse resultater var på linje med en hurtigere tidlig insulineksponering af insulin glulisin sammenlignet med insulin lispro. Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge, hvorvidt disse gunstige egenskaber ved insulin glulisin også var tydelige i sammenligningen med insulin aspart. Dette var det første kliniske studie, der realiserede en head-to-head sammenligning mellem disse to insulinanaloger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent sunde mænd eller kvinder (kvinder: prævention, Pearl Index
  • Mellem 18 og 65 år
  • Body Mass Index af
  • Sikkerhedslaboratorium inden for referenceområdet
  • Normalt blodtryk og puls
  • Tilstrækkelig venøs adgang
  • Skriftligt informeret samtykke godkendt af Ethical Review Board
  • HbA1c og fastende plasmaglukose i normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskningsstedspersonale direkte tilknyttet denne undersøgelse og deres nærmeste familier eller sponsorens medarbejdere
  • Inden for 30 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet var blevet behandlet med et lægemiddel, der ikke havde modtaget myndighedsgodkendelse
  • Kendte allergier over for insulin eller relaterede forbindelser
  • Regelmæssig behandling med ethvert lægemiddel, både i håndkøb eller på recept
  • en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, hvilket øger risikoen for deltagelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom
  • Regelmæssig brug af misbrugsstoffer og eller positive resultater på urinstofscreening
  • Bevis for HIV og/eller positive antistoffer 1 eller 2 og eller HIV1-antigen
  • Bevis for hepatitis B og/eller positivt hepatitis C-antistof
  • Tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Kvinder med positiv graviditetstest eller ammende kvinder
  • Bloddonation mere end 500 ml inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: insulin glulisin, insulin aspart
insulin glulisin-administration under første glukose-klemme, insulin aspart-administration under anden glucose-clamp
Medicin: insulin glulisin, insulin aspart
enkelt subkutan dosis på 0,2 enheder pr. kg legemsvægt insulin glulisin under den første euglykæmiske glucoseklemme, enkelt subkutan dosis på 0,2 enheder pr. kg legemsvægt insulin aspart under den anden euglykæmiske glucoseklemme
Andre navne:
  • Apidra
  • NovoRapid
Aktiv komparator: insulin aspart, insulin glulisin
administration af insulin aspart under den første euglykæmiske klemme, administration af insulin glulisin under den anden klemme
Medicin: insulin aspart, insulin glulisin
enkelt subkutan dosis på 0,2 enheder pr. kg legemsvægt insulin aspart under den første euglykæmiske glucoseklemme, enkelt subkutan dosis på 0,2 enheder pr. kg legemsvægt insulin glulisin under den anden euglykæmiske glucoseklemme
Andre navne:
  • Apidra
  • NovoRapid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fraktioneret og total glucoseinfusionshastighed
Tidsramme: 0-1 time, 0-2 timer og tid til 10 % af GIRmax
0-1 time, 0-2 timer og tid til 10 % af GIRmax

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fraktionelle og totale insulinarealer under kurven (AUC)
Tidsramme: 0-1 timer, 0-2 timer, 0-10 timer
0-1 timer, 0-2 timer, 0-10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2009

Først opslået (Skøn)

1. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49-0361-GluAsp

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin glulisin, insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner