Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med avanceret eller tilbagevendende kolorektal cancer

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med IRESSA (NSC 715055, IND 61187) i kombination med 5-FU/LV/CPT-11 hos patienter med avanceret eller tilbagevendende kolorektal cancer

Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere gefitinib med fluorouracil, leucovorin og irinotecan til behandling af patienter, der har fremskreden eller tilbagevendende kolorektal cancer. Biologiske behandlinger såsom gefitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af gefitinib med fluorouracil, leucovorin og irinotecan kan dræbe flere tumorceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem sikkerheden af ​​gefitinib, fluorouracil, leucovorin calcium og irinotecan hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende kolorektal cancer.

II. Bestem de vigtigste bivirkninger af denne kur hos disse patienter. III. Bestem responsraten, progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

IV. Korreler respons og andre mål for udfald med ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor og ekspression af gener, der påvirker fluoropyrimidin-cytotoksicitetsveje hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter-studie.

Patienterne får oral gefitinib dagligt begyndende på dag 1, irinotecan IV over 90 minutter på dag 1 og 15, og leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 3-5 sekunder efterfulgt af en 22-timers infusion på dag 1, 2, 15 og 16. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden (stadium IV) eller tilbagevendende adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Skal have tilgængeligt væv til immunhistokemisk analyse

  • Mindst én endimensionelt målbar læsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Forhøjelse af tumormarkør (carcinoembryonalt antigen) alene er utilstrækkelig til undersøgelse
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST mindre end 2 gange ULN (5 gange ULN hvis leverinvolvering af tumor)
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen anden alvorlig eller ukontrolleret samtidig sygdom, der ville have en negativ indvirkning på sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesterapi
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen anden tidligere malignitet, medmindre den er behandlet kurativt, og ingen tegn på tilbagefald
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gefitinib
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen forudgående kemoterapi ved fremskreden sygdom
  • Mere end 4 uger siden anden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
  • Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende behandling
  • Ingen tidligere epidermal vækstfaktor-receptorhæmmer
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidig phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, rifapentin, oxacarbazepin, modafinil, griseofulvin eller Hypericum perforatum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (irinotecan, gefitinib, leucovorin, fluorouracil)
Patienterne får oral gefitinib dagligt begyndende på dag 1, irinotecan IV over 90 minutter på dag 1 og 15, og leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 3-5 sekunder efterfulgt af en 22-timers infusion på dag 1, 2, 15 og 16. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Andre navne:
  • CF
  • CFR
  • LV
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Medicin: gefitinib
Gives oralt
Andre navne:
  • Iressa
  • ZD 1839
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller 4 toksicitet, klassificeret ved hjælp af NCI CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
95 % konfidensinterval vil blive bestemt.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter O'Dwyer, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02505
  • UPCC #06202
  • CDR0000258548 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner