Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefitinibi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva paksusuolen syöpä

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II koe IRESSAsta (NSC 715055, IND 61187) yhdistelmänä 5-FU/LV/CPT-11:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva paksusuolen syöpä

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan gefitinibin ja fluorourasiilin, leukovoriinin ja irinotekaanin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva paksusuolen syöpä. Biologiset hoidot, kuten gefitinibi, voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä kasvainsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Gefitinibin yhdistäminen fluorourasiilin, leukovoriinin ja irinotekaanin kanssa voi tappaa lisää kasvainsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Selvitä gefitinibin, fluorourasiilin, leukovoriinikalsiumin ja irinotekaanin turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva paksusuolen syöpä.

II. Määritä tämän hoito-ohjelman tärkeimmät sivuvaikutukset näillä potilailla. III. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

IV. Korreloi vaste ja muut tulosmitat epidermaalisen kasvutekijäreseptorin ilmentymisen ja fluoropyrimidiinin sytotoksisuuden reitteihin vaikuttavien geenien ilmentymisen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta gefitinibia päivittäin alkaen päivästä 1, irinotekaania IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 ja leukovoriinia kalsiumia IV yli 2 tuntia ja fluorourasiilia IV 3-5 sekunnin ajan, minkä jälkeen 22 tunnin infuusio päivinä 1, 2, 15 , ja 16. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (vaihe IV) tai toistuva paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • Täytyy olla saatavilla kudosta immunohistokemiallista analyysiä varten

  • Ainakin yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
    • Kasvainmarkkerin (karsinoembryonaalisen antigeenin) nousu ei yksin riitä tutkimukseen osallistumiseen
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST alle 2 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksassa on kasvain)
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei muuta vakavaa tai hallitsematonta samanaikaista sairautta, joka vaikuttaisi haitallisesti tutkimushoidon turvallisuuteen tai tehokkuuteen
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei sitä ole hoidettu parantavasti, eikä merkkejä uusiutumisesta
  • Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gefitinibi
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi
  • Yli 4 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomysiinille) ja toipunut
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä liitännäishoidosta
  • Ei aikaisempaa epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjää
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei samanaikaisesti fenytoiinia, karbamatsepiinia, barbituraatteja, rifampiinia, rifapentiiniä, oksakarbatsepiinia, modafiniilia, griseofulviinia tai Hypericum perforatum

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (irinotekaani, gefitinibi, leukovoriini, fluorourasiili)
Potilaat saavat suun kautta gefitinibia päivittäin alkaen päivästä 1, irinotekaania IV 90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 ja leukovoriinia kalsiumia IV yli 2 tuntia ja fluorourasiilia IV 3-5 sekunnin ajan, minkä jälkeen 22 tunnin infuusio päivinä 1, 2, 15 , ja 16. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Lääke: gefitinibi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Iressa
  • ZD 1839
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • irinotekaani
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai 4 myrkyllisyys, luokiteltu käyttämällä NCI CTC -versiota 2.0
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
95 %:n luottamusväli määritetään.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter O'Dwyer, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02505
  • UPCC #06202
  • CDR0000258548 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa