Gefitinibe e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado ou recorrente

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma avançado (estágio IV) ou recorrente confirmado histologicamente do cólon ou reto
• Deve ter tecido disponível para análise imuno-histoquímica

• Pelo menos uma lesão mensurável unidimensionalmente

  • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • A elevação isolada do marcador tumoral (antígeno carcinoembrionário) é insuficiente para a entrada no estudo
• Sem metástases cerebrais conhecidas
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST inferior a 2 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver envolvimento hepático do tumor)
• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• HIV negativo
• Nenhuma outra doença concomitante grave ou descontrolada que impactaria adversamente a segurança ou a eficácia da terapia em estudo
• Sem infecção contínua ou ativa
• Nenhuma outra malignidade anterior a menos que tratada curativamente e nenhuma evidência de recorrência
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao gefitinibe
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Sem quimioterapia prévia para doença avançada
• Mais de 4 semanas desde outra quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina) e recuperado
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Pelo menos 6 meses desde a terapia adjuvante anterior
• Nenhum inibidor anterior do receptor do fator de crescimento epidérmico
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Sem fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, rifapentina, oxacarbazepina, modafinil, griseofulvina ou Hypericum perforatum concomitantes