Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гефитиниб и комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим колоректальным раком

15 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II IRESSA (NSC 715055, IND 61187) в комбинации с 5-FU/LV/CPT-11 у пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим колоректальным раком

Испытание фазы II для изучения эффективности комбинации гефитиниба с фторурацилом, лейковорином и иринотеканом при лечении пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим колоректальным раком. Биологические методы лечения, такие как гефитиниб, могут остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинация гефитиниба с фторурацилом, лейковорином и иринотеканом может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность гефитиниба, фторурацила, лейковорина кальция и иринотекана у пациентов с распространенным или рецидивирующим колоректальным раком.

II. Определите основные побочные эффекты этого режима у этих пациентов. III. Определите частоту ответов, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

IV. Сопоставьте ответ и другие показатели результата с экспрессией рецептора эпидермального фактора роста и экспрессией генов, влияющих на пути цитотоксичности фторпиримидина у пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это нерандомизированное открытое многоцентровое исследование.

Пациенты получают перорально гефитиниб ежедневно, начиная с 1-го дня, иринотекан в/в в течение 90 минут в 1-й и 15-й дни и лейковорин кальция в/в в течение 2 часов и фторурацил в/в в течение 3-5 секунд с последующей 22-часовой инфузией в 1, 2, 15 дни. , и 16. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная запущенная (стадия IV) или рецидивирующая аденокарцинома толстой или прямой кишки
  • Наличие ткани для иммуногистохимического анализа

  • По крайней мере, одно одномерное измеримое поражение

    • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ
    • Одного повышения онкомаркера (раково-эмбрионального антигена) недостаточно для включения в исследование.
  • Нет известных метастазов в головной мозг
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ менее чем в 2 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН, если опухоль поражает печень)
  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие других тяжелых или неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могли бы неблагоприятно повлиять на безопасность или эффективность исследуемой терапии.
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением случаев радикального лечения, и отсутствие признаков рецидива
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными гефитинибу по химическому или биологическому составу.
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии при прогрессирующем заболевании
  • Более 4 недель после предыдущей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
  • Более 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Не менее 6 месяцев после предшествующей адъювантной терапии
  • Нет предшествующего ингибитора рецептора эпидермального фактора роста
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия
  • Нет одновременного применения фенитоина, карбамазепина, барбитуратов, рифампина, рифапентина, оксакарбазепина, модафинила, гризеофульвина или зверобоя продырявленного.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (иринотекан, гефитиниб, лейковорин, фторурацил)
Пациенты получают перорально гефитиниб ежедневно, начиная с 1-го дня, иринотекан в/в в течение 90 минут в 1-й и 15-й дни и лейковорин кальция в/в в течение 2 часов и фторурацил в/в в течение 3-5 секунд с последующей 22-часовой инфузией в 1, 2, 15 дни. , и 16. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: лейковорин кальция
Учитывая IV
Другие имена:
  • CF
  • CFR
  • LV
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • 5-флурацил
Лекарство: гефитиниб
Дается устно
Другие имена:
  • Иресса
  • ЖД 1839
Лекарство: иринотекана гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • иринотекан
  • Кампто
  • Камптосар
  • U-101440E
  • СРТ-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность 3 или 4 степени, классифицированная с использованием версии 2.0 NCI CTC.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Скорость отклика
Временное ограничение: До 2 лет
Будет определен 95% доверительный интервал.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Peter O'Dwyer, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02505
  • UPCC #06202
  • CDR0000258548 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лейковорин кальция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться