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Gefitinib e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o ricorrente

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su IRESSA (NSC 715055, IND 61187) in combinazione con 5-FU/LV/CPT-11 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o ricorrente

Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di gefitinib con fluorouracile, leucovorin e irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o ricorrente. Le terapie biologiche come il gefitinib possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di gefitinib con fluorouracile, leucovorin e irinotecan può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la sicurezza di gefitinib, fluorouracile, leucovorin calcio e irinotecan in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o ricorrente.

II. Determinare i principali effetti collaterali di questo regime in questi pazienti. III. Determinare il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

IV. Correlare la risposta e altre misure di esito con l'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico e l'espressione di geni che influiscono sui percorsi di citotossicità delle fluoropirimidine nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato, in aperto.

I pazienti ricevono gefitinib per via orale ogni giorno a partire dal giorno 1, irinotecan IV per 90 minuti nei giorni 1 e 15 e leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 3-5 secondi seguiti da un'infusione di 22 ore nei giorni 1, 2, 15 , e 16. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma avanzato (stadio IV) o ricorrente istologicamente confermato del colon o del retto
  • Deve avere tessuto disponibile per l'analisi immunoistochimica

  • Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
    • L'aumento del marcatore tumorale (antigene carcinoembrionale) da solo non è sufficiente per l'ingresso nello studio
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST inferiore a 2 volte ULN (5 volte ULN se interessamento epatico del tumore)
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessun'altra malattia concomitante grave o incontrollata che possa avere un impatto negativo sulla sicurezza o sull'efficacia della terapia in studio
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessun altro tumore maligno precedente a meno che non sia stato trattato in modo curativo e nessuna evidenza di recidiva
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a gefitinib
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata
  • Più di 4 settimane dall'altra precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Almeno 6 mesi dalla precedente terapia adiuvante
  • Nessun precedente inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun trattamento concomitante con fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, rifapentina, oxacarbazepina, modafinil, griseofulvina o Hypericum perforatum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (irinotecan, gefitinib, leucovorin, fluorouracile)
I pazienti ricevono gefitinib per via orale ogni giorno a partire dal giorno 1, irinotecan IV per 90 minuti nei giorni 1 e 15 e leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 3-5 secondi seguiti da un'infusione di 22 ore nei giorni 1, 2, 15 , e 16. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Cf
  • CFR
  • LV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracile
Droga: gefitinib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Iress
  • ZD 1839
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di grado 3 o 4, classificata utilizzando l'NCI CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà determinato l'intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter O'Dwyer, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02505
  • UPCC #06202
  • CDR0000258548 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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