Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitinib i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II preparatu IRESSA (NSC 715055, IND 61187) w skojarzeniu z 5-FU/LV/CPT-11 u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego

Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia gefitynibu z fluorouracylem, leukoworyną i irynotekanem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego. Terapie biologiczne, takie jak gefitynib, mogą zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie gefitynibu z fluorouracylem, leukoworyną i irynotekanem może zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie bezpieczeństwa stosowania gefitynibu, fluorouracylu, leukoworyny wapniowej i irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jelita grubego.

II. Określ główne skutki uboczne tego schematu u tych pacjentów. III. Określ odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.

IV. Skoreluj odpowiedź i inne miary wyników z ekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu i ekspresją genów, które wpływają na szlaki cytotoksyczności fluoropirymidyny u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib codziennie począwszy od dnia 1, irynotekan dożylny przez 90 minut w dniach 1 i 15 oraz leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i fluorouracyl dożylnie przez 3-5 sekund, a następnie 22-godzinny wlew w dniach 1, 2, 15 i 16. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany (stadium IV) lub nawracający gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • Musi mieć dostępną tkankę do analizy immunohistochemicznej

  • Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Samo podwyższenie poziomu markera nowotworowego (antygenu rakowo-płodowego) jest niewystarczające do włączenia do badania
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT mniejszy niż 2-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli nowotwór jest zajęty przez wątrobę)
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Żadna inna ciężka lub niekontrolowana współistniejąca choroba, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność badanej terapii
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych, chyba że leczono go leczniczo i brak dowodów nawrotu
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do gefitynibu
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby
  • Ponad 4 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej terapii uzupełniającej
  • Brak wcześniejszego inhibitora receptora naskórkowego czynnika wzrostu
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Bez jednoczesnego stosowania fenytoiny, karbamazepiny, barbituranów, ryfampicyny, ryfapentyny, oksakarbazepiny, modafinilu, gryzeofulwiny lub Hypericum perforatum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (irynotekan, gefitynib, leukoworyna, fluorouracyl)
Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib codziennie począwszy od dnia 1, irynotekan dożylny przez 90 minut w dniach 1 i 15 oraz leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i fluorouracyl dożylnie przez 3-5 sekund, a następnie 22-godzinny wlew w dniach 1, 2, 15 i 16. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Lek: gefitynib
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Iressa
  • ZD 1839
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • irynotekan
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność stopnia 3 lub 4, oceniana przy użyciu wersji 2.0 NCI CTC
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie określony 95% przedział ufności.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter O'Dwyer, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02505
  • UPCC #06202
  • CDR0000258548 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wapń leukoworyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj