Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie IRESSA (NSC 715055, IND 61187) v kombinaci s 5-FU/LV/CPT-11 u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem

Studie fáze II ke studiu účinnosti kombinace gefitinibu s fluorouracilem, leukovorinem a irinotekanem při léčbě pacientů s pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem. Biologické terapie, jako je gefitinib, mohou zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace gefitinibu s fluorouracilem, leukovorinem a irinotekanem může zabít více nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost gefitinibu, fluorouracilu, leukovorin kalcia a irinotekanu u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem.

II. Určete hlavní vedlejší účinky tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete míru odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

IV. Korelujte odpověď a další měřítka výsledku s expresí receptoru epidermálního růstového faktoru a expresí genů, které ovlivňují dráhy cytotoxicity fluoropyrimidinu u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně gefitinib denně počínaje 1. dnem, irinotekan IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 15 a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 3–5 sekund s následnou 22hodinovou infuzí ve dnech 1, 2, 15 a 16. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý (stadium IV) nebo recidivující adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
  • Musí mít k dispozici tkáň pro imunohistochemickou analýzu

  • Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze

    • Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
    • Samotné zvýšení nádorového markeru (karcinoembryonálního antigenu) je pro vstup do studie nedostatečné
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nižší než 2násobek ULN (5násobek ULN při postižení jater nádorem)
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádné jiné závažné nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo bezpečnost nebo účinnost studijní terapie
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádná jiná předchozí malignita, pokud není kurativní léčba a žádný důkaz recidivy
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gefitinib
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Více než 4 týdny od jiné předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí adjuvantní terapie
  • Žádný předchozí inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádný souběžný fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampin, rifapentin, oxakarbazepin, modafinil, griseofulvin nebo Hypericum perforatum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (irinotekan, gefitinib, leukovorin, fluorouracil)
Pacienti dostávají perorálně gefitinib denně počínaje 1. dnem, irinotekan IV po dobu 90 minut ve dnech 1 a 15 a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 3–5 sekund s následnou 22hodinovou infuzí ve dnech 1, 2, 15 a 16. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Lék: gefitinib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Iressa
  • ZD 1839
Lék: irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 3 nebo 4 toxicity, hodnocené pomocí NCI CTC verze 2.0
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Bude stanoven 95% interval spolehlivosti.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter O'Dwyer, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02505
  • UPCC #06202
  • CDR0000258548 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mucinózní adenokarcinom rekta

Klinické studie na leukovorin vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit