Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gefitinib och kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med avancerad eller återkommande kolorektal cancer

15 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av IRESSA (NSC 715055, IND 61187) i kombination med 5-FU/LV/CPT-11 hos patienter med avancerad eller återkommande kolorektalcancer

Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera gefitinib med fluorouracil, leukovorin och irinotekan vid behandling av patienter som har framskriden eller återkommande kolorektal cancer. Biologiska terapier som gefitinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för tumörcelltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera gefitinib med fluorouracil, leukovorin och irinotekan kan döda fler tumörceller

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm säkerheten för gefitinib, fluorouracil, leukovorinkalcium och irinotekan hos patienter med avancerad eller återkommande kolorektal cancer.

II. Bestäm de viktigaste biverkningarna av denna behandling hos dessa patienter. III. Bestäm svarsfrekvensen, progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.

IV. Korrelera svar och andra resultatmått med uttryck av epidermal tillväxtfaktorreceptor och uttrycket av gener som påverkar vägar för fluoropyrimidincytotoxicitet hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad, öppen, multicenterstudie.

Patienterna får oral gefitinib dagligen med början på dag 1, irinotekan IV under 90 minuter på dag 1 och 15, och leucovorin kalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV under 3-5 sekunder följt av en 22-timmars infusion dag 1, 2, 15 och 16. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat framskridet (stadium IV) eller återkommande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Måste ha tillgänglig vävnad för immunhistokemisk analys

  • Minst en endimensionellt mätbar lesion

    • Minst 20 mm med konventionella tekniker ELLER minst 10 mm med spiral-CT-skanning
    • Enbart förhöjning av tumörmarkör (karcinoembryonalt antigen) är otillräcklig för studiestart
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • ASAT mindre än 2 gånger ULN (5 gånger ULN om leverinblandning av tumör)
  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ
  • Ingen annan allvarlig eller okontrollerad samtidig sjukdom som skulle negativt påverka säkerheten eller effekten av studieterapi
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen annan tidigare malignitet om den inte behandlats botande och inga tecken på återfall
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som gefitinib
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom
  • Mer än 4 veckor sedan annan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtade sig
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
  • Minst 6 månader sedan tidigare adjuvansbehandling
  • Ingen tidigare hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Inget samtidigt fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, rifapentin, oxakarbazepin, modafinil, griseofulvin eller Hypericum perforatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (irinotekan, gefitinib, leukovorin, fluorouracil)
Patienterna får oral gefitinib dagligen med början på dag 1, irinotekan IV under 90 minuter på dag 1 och 15, och leucovorin kalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV under 3-5 sekunder följt av en 22-timmars infusion dag 1, 2, 15 och 16. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet IV
Andra namn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Läkemedel: gefitinib
Ges oralt
Andra namn:
  • Iressa
  • ZD 1839
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 3 eller 4 toxicitet, graderad med NCI CTC version 2.0
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
95 % konfidensintervall kommer att fastställas.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter O'Dwyer, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02505
  • UPCC #06202
  • CDR0000258548 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mucinöst adenokarcinom i ändtarmen

Kliniska prövningar på leukovorin kalcium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera