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Gefitinib y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recidivante

15 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase II de IRESSA (NSC 715055, IND 61187) en combinación con 5-FU/LV/CPT-11 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recurrente

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de gefitinib con fluorouracilo, leucovorina e irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recurrente. Las terapias biológicas como el gefitinib pueden detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de gefitinib con fluorouracilo, leucovorina e irinotecán puede destruir más células tumorales

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la seguridad de gefitinib, fluorouracilo, leucovorina cálcica e irinotecán en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recurrente.

II. Determinar los principales efectos secundarios de este régimen en estos pacientes. tercero Determine la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen.

IV. Correlacione la respuesta y otras medidas de resultado con la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico y la expresión de genes que afectan las vías de citotoxicidad de la fluoropirimidina en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto y no aleatorizado.

Los pacientes reciben gefitinib oral todos los días a partir del día 1, irinotecán IV durante 90 minutos los días 1 y 15, y leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV durante 3-5 segundos, seguido de una infusión de 22 horas los días 1, 2 y 15. y 16. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma avanzado (estadio IV) o recurrente confirmado histológicamente de colon o recto
  • Debe tener tejido disponible para análisis inmunohistoquímico
  • Al menos una lesión medible unidimensionalmente

    • Al menos 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada espiral
    • La elevación del marcador tumoral (antígeno carcinoembrionario) por sí sola es insuficiente para ingresar al estudio
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST inferior a 2 veces el LSN (5 veces el LSN si hay compromiso hepático del tumor)
  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Ninguna otra enfermedad concurrente grave o no controlada que pueda afectar negativamente a la seguridad o eficacia de la terapia del estudio.
  • Sin infección en curso o activa
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa a menos que se trate de forma curativa y no haya evidencia de recurrencia
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a gefitinib
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada
  • Más de 4 semanas desde otra quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Al menos 6 meses desde la terapia adyuvante previa
  • Sin inhibidor previo del receptor del factor de crecimiento epidérmico
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
  • Sin fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, rifapentina, oxacarbazepina, modafinilo, griseofulvina o Hypericum perforatum concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (irinotecán, gefitinib, leucovorina, fluorouracilo)
Los pacientes reciben gefitinib oral todos los días a partir del día 1, irinotecán IV durante 90 minutos los días 1 y 15, y leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV durante 3-5 segundos, seguido de una infusión de 22 horas los días 1, 2 y 15. y 16. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dado IV
Otros nombres:
  • FC
  • CFR
  • LV
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fluracilo
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Iresa
  • ZD 1839
Dado IV
Otros nombres:
  • irinotecán
  • Campo
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de grado 3 o 4, clasificada utilizando la versión 2.0 de NCI CTC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se determinará el intervalo de confianza del 95%.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter O'Dwyer, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre leucovorina cálcica

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