- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00052585
Gefitinib y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recidivante
Un ensayo de fase II de IRESSA (NSC 715055, IND 61187) en combinación con 5-FU/LV/CPT-11 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Adenocarcinoma mucinoso del recto
- Adenocarcinoma en anillo de sello del recto
- Adenocarcinoma mucinoso de colon
- Adenocarcinoma de colon en anillo de sello
- Cáncer de colon en estadio IV
- Cáncer de recto en estadio IV
- Cáncer de colon recurrente
- Cáncer de recto recurrente
- Adenocarcinoma de recto
- Adenocarcinoma de Colon
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la seguridad de gefitinib, fluorouracilo, leucovorina cálcica e irinotecán en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recurrente.
II. Determinar los principales efectos secundarios de este régimen en estos pacientes. tercero Determine la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen.
IV. Correlacione la respuesta y otras medidas de resultado con la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico y la expresión de genes que afectan las vías de citotoxicidad de la fluoropirimidina en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto y no aleatorizado.
Los pacientes reciben gefitinib oral todos los días a partir del día 1, irinotecán IV durante 90 minutos los días 1 y 15, y leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV durante 3-5 segundos, seguido de una infusión de 22 horas los días 1, 2 y 15. y 16. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma avanzado (estadio IV) o recurrente confirmado histológicamente de colon o recto
- Debe tener tejido disponible para análisis inmunohistoquímico
Al menos una lesión medible unidimensionalmente
- Al menos 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada espiral
- La elevación del marcador tumoral (antígeno carcinoembrionario) por sí sola es insuficiente para ingresar al estudio
- Sin metástasis cerebrales conocidas
- Estado funcional - ECOG 0-2
- Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST inferior a 2 veces el LSN (5 veces el LSN si hay compromiso hepático del tumor)
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardiaca
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
- Ninguna otra enfermedad concurrente grave o no controlada que pueda afectar negativamente a la seguridad o eficacia de la terapia del estudio.
- Sin infección en curso o activa
- Ninguna otra neoplasia maligna previa a menos que se trate de forma curativa y no haya evidencia de recurrencia
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a gefitinib
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
- Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada
- Más de 4 semanas desde otra quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
- Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Al menos 6 meses desde la terapia adyuvante previa
- Sin inhibidor previo del receptor del factor de crecimiento epidérmico
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
- Sin fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, rifapentina, oxacarbazepina, modafinilo, griseofulvina o Hypericum perforatum concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (irinotecán, gefitinib, leucovorina, fluorouracilo)
Los pacientes reciben gefitinib oral todos los días a partir del día 1, irinotecán IV durante 90 minutos los días 1 y 15, y leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV durante 3-5 segundos, seguido de una infusión de 22 horas los días 1, 2 y 15. y 16.
Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad de grado 3 o 4, clasificada utilizando la versión 2.0 de NCI CTC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Se determinará el intervalo de confianza del 95%.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter O'Dwyer, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Reaparición
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Rectales
- Cistoadenocarcinoma
- Neoplasias colónicas
- Adenocarcinoma Mucinoso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Gefitinib
- Leucovorina
- Irinotecán
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02505
- UPCC #06202
- CDR0000258548 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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