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Gefitinib und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu IRESSA (NSC 715055, IND 61187) in Kombination mit 5-FU/LV/CPT-11 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Gefitinib mit Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs. Biologische Therapien wie Gefitinib können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockieren. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Gefitinib mit Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan kann mehr Tumorzellen abtöten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sicherheit von Gefitinib, Fluorouracil, Leucovorin-Calcium und Irinotecan bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs.

II. Bestimmen Sie die wichtigsten Nebenwirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

IV. Korrelieren Sie das Ansprechen und andere Ergebnismaße mit der Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors und der Expression von Genen, die sich auf Wege der Fluoropyrimidin-Zytotoxizität bei Patienten auswirken, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht-randomisierte, offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten ab Tag 1 täglich orales Gefitinib, Irinotecan i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 15 und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. über 3-5 Sekunden, gefolgt von einer 22-stündigen Infusion an den Tagen 1, 2, 15 , und 16. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes fortgeschrittenes (Stadium IV) oder rezidivierendes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
  • Muss verfügbares Gewebe für die immunhistochemische Analyse haben

  • Mindestens eine eindimensional messbare Läsion

    • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
    • Eine Erhöhung der Tumormarker (karzinoembryonales Antigen) allein reicht nicht aus, um in die Studie aufgenommen zu werden
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST weniger als 2-mal ULN (5-mal ULN bei Leberbeteiligung des Tumors)
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine andere schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der Studientherapie beeinträchtigen würde
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung, es sei denn, sie wird kurativ behandelt, und kein Hinweis auf ein Wiederauftreten
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gefitinib zurückzuführen sind
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Mehr als 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Therapie
  • Kein früherer Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Kein gleichzeitiges Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Rifapentin, Oxacarbazepin, Modafinil, Griseofulvin oder Hypericum perforatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Irinotecan, Gefitinib, Leucovorin, Fluorouracil)
Die Patienten erhalten ab Tag 1 täglich orales Gefitinib, Irinotecan i.v. über 90 Minuten an den Tagen 1 und 15 und Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. über 3-5 Sekunden, gefolgt von einer 22-stündigen Infusion an den Tagen 1, 2, 15 , und 16. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CF
  • CFR
  • LV
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fluracil
Arzneimittel: gefitinib
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Iressa
  • ZD 1839
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität Grad 3 oder 4, bewertet nach NCI CTC Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
95 % Konfidenzintervall wird bestimmt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter O'Dwyer, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02505
  • UPCC #06202
  • CDR0000258548 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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