進行または再発の結腸直腸癌患者の治療におけるゲフィチニブと併用化学療法
2013年1月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行性または再発性結腸直腸癌患者における 5-FU/LV/CPT-11 と組み合わせた IRESSA (NSC 715055、IND 61187) の第 II 相試験
進行または再発の結腸直腸がん患者の治療において、ゲフィチニブとフルオロウラシル、ロイコボリン、およびイリノテカンを併用することの有効性を研究する第 II 相試験。
ゲフィチニブなどの生物学的療法は、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
ゲフィチニブをフルオロウラシル、ロイコボリン、およびイリノテカンと併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
目的:
I. 進行または再発の結腸直腸癌患者におけるゲフィチニブ、フルオロウラシル、ロイコボリン カルシウム、およびイリノテカンの安全性を判断します。
Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの主な副作用を特定します。 III. このレジメンで治療された患者の奏効率、無増悪生存期間、および全生存期間を決定します。
IV.このレジメンで治療された患者の上皮成長因子受容体の発現およびフルオロピリミジン細胞毒性の経路に影響を与える遺伝子の発現と、応答およびその他の転帰の尺度を関連付けます。
概要: これは、無作為化されていないオープンラベルの多施設研究です。
患者は、1日目から毎日経口ゲフィチニブを開始し、1日目と15日目にイリノテカンIVを90分以上、ロイコボリンカルシウムIVを2時間以上、フルオロウラシルIVを3～5秒以上投与し、その後1、2、15日目に22時間注入します。 、および 16。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された進行性（ステージIV）または再発性結腸または直腸の腺癌
- 免疫組織化学分析用に利用可能な組織が必要です
少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
- 従来の技術で少なくとも 20 mm またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm
- 腫瘍マーカー（癌胎児性抗原）の上昇だけでは、試験への登録には不十分です
- 既知の脳転移なし
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- ASTがULNの2倍未満（肝臓に腫瘍がある場合はULNの5倍）
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- HIV陰性
- -安全性または研究療法の有効性に悪影響を与える可能性のある他の重度または制御されていない併発疾患はありません
- 進行中または活動中の感染はありません
- -根治的治療を受けない限り、他の悪性腫瘍はなく、再発の証拠もありません
- -ゲフィチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- 進行性疾患に対する化学療法歴なし
- -他の以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）から4週間以上経過し、回復した
- 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復している
- 以前の補助療法から少なくとも 6 か月
- 上皮成長因子受容体阻害剤の使用歴なし
- 他の同時治験薬なし
- 他の併用抗がん療法なし
- フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、リファペンチン、オキサカルバゼピン、モダフィニル、グリセオフルビン、オトギリソウの同時使用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（イリノテカン、ゲフィチニブ、ロイコボリン、フルオロウラシル）
患者は、1日目から毎日経口ゲフィチニブを開始し、1日目と15日目にイリノテカンIVを90分以上、ロイコボリンカルシウムIVを2時間以上、フルオロウラシルIVを3～5秒以上投与し、その後1、2、15日目に22時間注入します。 、および 16。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
経口投与
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI CTC バージョン 2.0 を使用して等級付けされたグレード 3 または 4 の毒性
時間枠：2年まで
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2年まで
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回答率
時間枠：2年まで
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95%信頼区間が決定されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter O'Dwyer、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2003年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 病理学的プロセス
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 部位別新生物
- がん
- 新生物、腺および上皮
- 疾患の属性
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器疾患
- 結腸疾患
- 腸の病気
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- 直腸疾患
- 結腸直腸腫瘍
- 新生物、嚢胞性、粘液性、および漿液性
- 再発
- 腺癌
- 直腸腫瘍
- 嚢胞腺癌
- 結腸新生物
- 腺癌、粘液
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 保護剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 微量栄養素
- プロテインキナーゼ阻害剤
- ビタミン
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- トポイソメラーゼ I 阻害剤
- 解毒剤
- ビタミンB複合体
- フルオロウラシル
- ゲフィチニブ
- ロイコボリン
- イリノテカン
- カルシウム
- レボルコボリン
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02505
- UPCC #06202
- CDR0000258548 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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