Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholecalciferol til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom

8. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Ortomolekylært vitamin D3 i lavrisiko myelodysplastisk syndrom: et åbent klinisk forsøg

RATIONALE: Cholecalciferol (D-vitamin) kan forbedre livskvaliteten ved at øge blodtal, mindske træthed og forbedre andre symptomer på myelodysplastisk syndrom.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt cholecalciferol virker i behandlingen af ​​patienter med myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​cholecalciferol i form af hæmatologisk forbedring hos patienter med lav- eller mellemrisiko myelodysplastiske syndromer.
  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på sygdomssymptomer, træthed og den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet for disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label pilotundersøgelse.

Patienter får oral cholecalciferol én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftede myelodysplastiske syndromer (MDS)

    • Skal have gennemgået knoglemarvsaspiration og biopsi med karyotype inden for de seneste 3 måneder
  • Internationalt prognostisk scoresystem score på 0 eller 1

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • Nogen

Forventede levealder

  • Mere end 1 år

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ingen historie med hypercalcæmi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Forudgående stamcelletransplantation tilladt
  • Ingen samtidige hæmatopoietiske vækstfaktorer

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 6 uger siden tidligere cholecalciferol kosttilskud eller analoger
  • Mere end 4 uger siden nogen tidligere behandling for MDS (undtagen støttende behandling)
  • Ingen anden samtidig behandling for MDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2003

Først opslået (SKØN)

11. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCWFU-29203
  • CDR0000318802 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-BG03-117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner