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Cholecalciferol bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

8. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Orthomolekulares Vitamin D3 bei myelodysplastischem Syndrom mit geringem Risiko: Eine offene klinische Studie

BEGRÜNDUNG: Cholecalciferol (Vitamin D) kann die Lebensqualität verbessern, indem es die Blutwerte erhöht, Müdigkeit verringert und andere Symptome des myelodysplastischen Syndroms verbessert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Cholecalciferol bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Cholecalciferol im Hinblick auf eine hämatologische Verbesserung bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf Krankheitssymptome, Müdigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie.

Die Patienten erhalten einmal täglich orales Cholecalciferol. Die Behandlung wird für 6 Monate fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 36 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte myelodysplastische Syndrome (MDS)

    • Muss innerhalb der letzten 3 Monate einer Knochenmarkpunktion und Biopsie mit Karyotyp unterzogen worden sein
  • International Prognostic Scoring System Score von 0 oder 1

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Jedes Alter

Performanz Status

  • Beliebig

Lebenserwartung

  • Mehr als 1 Jahr

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Keine Vorgeschichte von Hyperkalzämie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Vorherige Stammzelltransplantation erlaubt
  • Keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 6 Wochen seit vorheriger Cholecalciferol-Ergänzung oder -Analoga
  • Mehr als 4 Wochen seit einer vorangegangenen MDS-Therapie (außer unterstützende Maßnahmen)
  • Keine andere gleichzeitige Therapie für MDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCWFU-29203
  • CDR0000318802 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-BG03-117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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