Холекальциферол в лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом
Ортомолекулярный витамин D3 при миелодиспластическом синдроме низкого риска: открытое клиническое исследование
ОБОСНОВАНИЕ: холекальциферол (витамин D) может улучшить качество жизни за счет увеличения показателей крови, снижения утомляемости и улучшения других симптомов миелодиспластического синдрома.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность холекальциферола при лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность холекальциферола с точки зрения гематологического улучшения у пациентов с миелодиспластическими синдромами низкого или среднего риска.
- Определите влияние этого препарата на симптомы заболевания, утомляемость и общее качество жизни, связанное со здоровьем, у этих пациентов.
ПЛАН: Это открытое экспериментальное исследование.
Пациенты получают перорально холекальциферол один раз в день. Лечение продолжают в течение 6 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 36 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный миелодиспластический синдром (МДС)
- Должен пройти аспирацию костного мозга и биопсию с кариотипом в течение последних 3 месяцев.
- Международная прогностическая система оценки 0 или 1 балл
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- В любом возрасте
Состояние производительности
- Любой
Продолжительность жизни
- Более 1 года
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Не указан
почечная
- Нет истории гиперкальциемии
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Разрешена предварительная трансплантация стволовых клеток
- Отсутствие сопутствующих гемопоэтических факторов роста
Химиотерапия
- Не указан
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не указан
Другой
- Более 6 недель после приема добавок или аналогов холекальциферола
- Более 4 недель после любой предшествующей терапии МДС (кроме поддерживающей терапии)
- Отсутствие другой сопутствующей терапии МДС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Маскировка: НИКТО
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- миелодиспластические синдромы de novo
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- вторичные миелодиспластические синдромы
- детские миелодиспластические синдромы
- миелодиспластическое/миелопролиферативное новообразование, не поддающееся классификации
- атипичный хронический миелоидный лейкоз, BCR-ABL1 отрицательный
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Миелопролиферативные заболевания
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- CCCWFU-29203
- CDR0000318802 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
- CCCWFU-BG03-117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .