Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholekalciferol v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem

8. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Orthomolekulární vitamín D3 u myelodysplastického syndromu s nízkým rizikem: Otevřená klinická studie

ZDŮVODNĚNÍ: Cholekalciferol (vitamín D) může zlepšit kvalitu života zvýšením krevního obrazu, snížením únavy a zlepšením dalších příznaků myelodysplastického syndromu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí cholekalciferol při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost cholekalciferolu ve smyslu hematologického zlepšení u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nízkým nebo středním rizikem.
  • Určete účinek tohoto léku na symptomy onemocnění, únavu a celkovou kvalitu života těchto pacientů související se zdravím.

PŘEHLED: Toto je otevřená pilotní studie.

Pacienti dostávají perorálně cholekalciferol jednou denně. Léčba pokračuje po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené myelodysplastické syndromy (MDS)

    • Musí podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii s karyotypem během posledních 3 měsíců
  • Mezinárodní prognostický skórovací systém skóre 0 nebo 1

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu

  • Žádný

Délka života

  • Více než 1 rok

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Žádná anamnéza hyperkalcémie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Předchozí transplantace kmenových buněk povolena
  • Žádné souběžné hematopoetické růstové faktory

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 6 týdnů od předchozích doplňků nebo analogů cholekalciferolu
  • Více než 4 týdny od jakékoli předchozí léčby MDS (kromě podpůrné péče)
  • Žádná jiná souběžná léčba MDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2003

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCCWFU-29203
  • CDR0000318802 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-BG03-117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit