Colecalciferol en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico
Vitamina D3 ortomolecular en el síndrome mielodisplásico de bajo riesgo: un ensayo clínico abierto
FUNDAMENTO: El colecalciferol (vitamina D) puede mejorar la calidad de vida al aumentar los recuentos sanguíneos, disminuir la fatiga y mejorar otros síntomas del síndrome mielodisplásico.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el colecalciferol en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia del colecalciferol, en términos de mejoría hematológica, en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio.
- Determinar el efecto de este fármaco sobre los síntomas de la enfermedad, la fatiga y la calidad de vida general relacionada con la salud de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben colecalciferol oral una vez al día. El tratamiento continúa durante 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 36 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Síndromes mielodisplásicos (SMD) confirmados histológicamente
- Debe haberse sometido a aspirado de médula ósea y biopsia con cariotipo en los últimos 3 meses
- Puntuación del Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica de 0 o 1
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Cualquier edad
Estado de rendimiento
- Cualquier
Esperanza de vida
- Más de 1 año
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- Sin antecedentes de hipercalcemia
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Se permite el trasplante previo de células madre
- Sin factores de crecimiento hematopoyéticos concurrentes
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Más de 6 semanas desde suplementos o análogos de colecalciferol anteriores
- Más de 4 semanas desde cualquier terapia previa para MDS (excepto atención de apoyo)
- Ninguna otra terapia concurrente para MDS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- CCCWFU-29203
- CDR0000318802 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- CCCWFU-BG03-117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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