Colecalciferol no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica
Vitamina D3 ortomolecular na síndrome mielodisplásica de baixo risco: um ensaio clínico aberto
JUSTIFICAÇÃO: O colecalciferol (vitamina D) pode melhorar a qualidade de vida, aumentando as contagens sanguíneas, diminuindo a fadiga e melhorando outros sintomas da síndrome mielodisplásica.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do colecalciferol no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia do colecalciferol, em termos de melhora hematológica, em pacientes com síndromes mielodisplásicas de risco baixo ou intermediário.
- Determine o efeito dessa droga nos sintomas da doença, fadiga e na qualidade de vida geral relacionada à saúde desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto aberto.
Os pacientes recebem colecalciferol oral uma vez ao dia. O tratamento continua por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
RECURSO PROJETADO: Um total de 36 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Síndromes mielodisplásicas (SMD) confirmadas histologicamente
- Deve ter sido submetido a aspirado de medula óssea e biópsia com cariótipo nos últimos 3 meses
- Pontuação do Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica de 0 ou 1
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Qualquer idade
status de desempenho
- Qualquer
Expectativa de vida
- mais de 1 ano
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Sem história de hipercalcemia
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Transplante prévio de células-tronco permitido
- Sem fatores de crescimento hematopoiéticos concomitantes
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Mais de 6 semanas desde suplementos ou análogos anteriores de colecalciferol
- Mais de 4 semanas desde qualquer terapia anterior para MDS (exceto cuidados de suporte)
- Nenhuma outra terapia concomitante para SMD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- CCCWFU-29203
- CDR0000318802 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- CCCWFU-BG03-117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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