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Colecalciferolo nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica

8 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Vitamina D3 ortomolecolare nella sindrome mielodisplastica a basso rischio: uno studio clinico in aperto

RAZIONALE: Il colecalciferolo (vitamina D) può migliorare la qualità della vita aumentando la conta ematica, diminuendo l'affaticamento e migliorando altri sintomi della sindrome mielodisplastica.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del colecalciferolo nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia del colecalciferolo, in termini di miglioramento ematologico, in pazienti con sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio.
  • Determinare l'effetto di questo farmaco sui sintomi della malattia, sull'affaticamento e sulla qualità generale della vita correlata alla salute di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota in aperto.

I pazienti ricevono colecalciferolo orale una volta al giorno. Il trattamento continua per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 36 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sindromi mielodisplastiche confermate istologicamente (MDS)

    • Deve essere stato sottoposto ad aspirato di midollo osseo e biopsia con cariotipo negli ultimi 3 mesi
  • Punteggio del sistema di punteggio prognostico internazionale di 0 o 1

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

  • Qualunque

Aspettativa di vita

  • Più di 1 anno

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Nessuna storia di ipercalcemia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • È consentito il precedente trapianto di cellule staminali
  • Nessun fattore di crescita ematopoietico concomitante

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 6 settimane da precedenti integratori o analoghi di colecalciferolo
  • Più di 4 settimane da qualsiasi precedente terapia per MDS (tranne le cure di supporto)
  • Nessun'altra terapia concomitante per MDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2003

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCWFU-29203
  • CDR0000318802 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-BG03-117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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