Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholekalcyferol w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ortomolekularna witamina D3 w zespole mielodysplastycznym niskiego ryzyka: otwarte badanie kliniczne

UZASADNIENIE: Cholekalcyferol (witamina D) może poprawić jakość życia poprzez zwiększenie liczby krwinek, zmniejszenie zmęczenia i złagodzenie innych objawów zespołu mielodysplastycznego.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności cholekalcyferolu w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności cholekalcyferolu w zakresie poprawy hematologicznej u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego lub pośredniego ryzyka.
  • Określ wpływ tego leku na objawy choroby, zmęczenie i ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte badanie pilotażowe.

Pacjenci otrzymują doustnie cholekalcyferol raz dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzone zespoły mielodysplastyczne (MDS)

    • Musi przejść aspirat szpiku kostnego i biopsję z kariotypem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Międzynarodowy system prognostyczny punktacji 0 lub 1

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • W każdym wieku

Stan wydajności

  • Każdy

Długość życia

  • Ponad 1 rok

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Brak historii hiperkalcemii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Dozwolony wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych
  • Brak równoczesnych hematopoetycznych czynników wzrostu

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Ponad 6 tygodni od wcześniejszego przyjmowania suplementów lub analogów cholekalcyferolu
  • Więcej niż 4 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii MDS (z wyjątkiem leczenia podtrzymującego)
  • Żadna inna jednoczesna terapia MDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Bayard L. Powell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCWFU-29203
  • CDR0000318802 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-BG03-117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj