- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00072956
Tricks Fysiologi
Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af sensoriske tricks på en hændelse kendt som surround-hæmning, når der er en forstyrrelse af muskeltonus, der påvirker en enkelt kropsdel isoleret. Surroundhæmning refererer til en situation, der undertrykker uønskede bevægelser, kendt som dystoni, i omgivende muskler under frivillige handlinger. Der er tricks - forskellige handlinger - som folk bruger til midlertidigt at stoppe disse uønskede bevægelser. Sådanne tricks kan omfatte at røre ved den berørte kropsdel, placere en genstand i munden, trække i håret og andre. Disse tricks er ofte gavnlige tidligt i sygdommen, men bliver mindre effektive, efterhånden som den skrider frem. Denne undersøgelse er styret af en hypotese om, at sensoriske tricks vil genoprette surround-hæmning og af en anden hypotese om, at det er anvendelsen af trickene, ikke blot sensorisk input, der er effektiv til at gøre denne genoprettelse. Vægten er på cervikal dystoni, ufrivillige handlinger, der påvirker nakken, hvor trickene ofte involverer kinder og hage. Teknikken anvendt i undersøgelsen er transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Patienter i alderen 18 år og ældre, der har cervikal dystoni med mindst ét effektivt trick og patienter uden effektivt trick, kan være berettiget til denne undersøgelse. Der vil også være en kontrolgruppe af raske deltagere.
Deltagerne vil blive bedt om at vise det sensoriske trick og kan blive bedt om at blive videofilmet. Under TMS-proceduren vil de blive siddende i en behagelig stol, med hænderne placeret på en pude på skødet. Små elektroder - bløde strimler, der klæber til huden - vil blive placeret på huden for at registrere den elektriske aktivitet af nogle muskler i nakken, der aktiveres af stimulationen fra TMS. I TMS vil der være en trådspole holdt over hovedbunden. En kort elektrisk strøm vil blive ført gennem spolen, hvilket skaber en magnetisk puls, der stimulerer hjernen. Patienter vil høre et klik og kan føle en trækkende fornemmelse i huden under spolen. Der kan være muskeltrækninger i ansigt, arm eller ben. Derudover kan patienter blive bedt om at spænde visse muskler lidt eller udføre andre simple handlinger, så spolen kan placeres korrekt. Patienter vil nogle gange blive bedt om at bide ned og banke lidt på tænderne i omkring 1-1/2 minut ad gangen. De vil blive bedt om at vise det sensoriske trick. Stimuleringen er normalt ikke smertefuld, selvom nogle gange stærke sammentrækninger af hovedbundens muskler kan forårsage ubehag eller hovedpine. Patienter kan til enhver tid bede om at få proceduren afbrudt. Testsessionen tager omkring 2 timer, udført på ambulant basis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Nitten patienter på 18 år eller derover med cervikal dystoni med et minimum af et effektivt trick, 15 patienter på 18 år og derover med cervikal dystoni uden effektivt trick vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
For patienter er udvælgelseskriterierne tilstedeværelsen af cervikal dystoni og minimum et sensorisk trick hos patienten med trickgruppen og intet trick hos patienten uden trickgruppen.
Interviewet af dystoniske patienter vil være fokuseret på sygehistorie, neurologisk undersøgelse og effektiviteten af patientens tricks, som vil blive tilgået ved at måle graden af hovedrotation før og under trickpåføring.
Diagnosen dystoni vil afhænge af gennemgang af journal, historie og klinisk evaluering.
For de patienter, der får injektioner med botulinumtoksin, vil evalueringen blive foretaget 3 måneder efter deres sidste injektion.
Deres køn, alder eller etniske oprindelse vil ikke give bias for inklusion i undersøgelsen.
Der er ingen evidens for højere forekomst af dystoni i nogen bestemt race, så racerne og etniciteten af de forsøgspersoner, der er rekrutteret til denne undersøgelse, vil tilnærme sig den generelle befolknings.
Femten normale forsøgspersoner på 18 år og derover vil blive rekrutteret til kontrolgruppen.
Kontrollerne vil ikke have dystoni eller nogen anden neurologisk tilstand.
Alle forsøgspersoner vil underskrive et informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget, og forsøget vil blive godkendt af NINDS IRB-udvalget.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Eksklusionskriterier for forsøget, der dækker både den normale kontrol- og dystoni-gruppen vil omfatte;
- Enhver samtidig medicinsk eller kirurgisk tilstand samt neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
- Enhver person, der er på medicin med potentiel indflydelse på nervesystemets funktion (antidepressiva, antianxiolytika, antikonvulsiva, antipsykotiske, antiparkinsoniske, hypnotika og stimulanser).
- Patienter, der har modtaget botulinumtoksin-injektioner inden for 3 måneder efter start af protokollen.
- Person, der har en pacemaker, en implanteret medicinsk pumpe, en metalplade eller medicinsk genstand i kraniet eller øjet (for eksempel efter hjernekirurgi)
- Person med en historie med anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abbruzzese G, Marchese R, Buccolieri A, Gasparetto B, Trompetto C. Abnormalities of sensorimotor integration in focal dystonia: a transcranial magnetic stimulation study. Brain. 2001 Mar;124(Pt 3):537-45. doi: 10.1093/brain/124.3.537.
- Bara-Jimenez W, Shelton P, Sanger TD, Hallett M. Sensory discrimination capabilities in patients with focal hand dystonia. Ann Neurol. 2000 Mar;47(3):377-80.
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 040041
- 04-N-0041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .