- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00072956
Triksenes fysiologi
Denne studien vil undersøke virkningen av sensoriske triks på en hendelse kjent som surround-hemming når det er en forstyrrelse i muskeltonus som påvirker en enkelt kroppsdel isolert. Surround-hemming refererer til en situasjon som undertrykker uønskede bevegelser, kjent som dystoni, i omkringliggende muskler under frivillige handlinger. Det er triks - forskjellige handlinger - som folk bruker for å stoppe de uønskede bevegelsene midlertidig. Slike triks kan inkludere å berøre den berørte kroppsdelen, plassere en gjenstand i munnen, trekke i håret og andre. Disse triksene er ofte nyttige tidlig i sykdommen, men blir mindre effektive etter hvert som den utvikler seg. Denne studien er styrt av en hypotese om at sensoriske triks vil gjenopprette surround-hemming og av en annen hypotese om at det er bruken av triksene, ikke bare sensoriske input, som er effektive for å gjøre den gjenopprettingen. Det legges vekt på cervikal dystoni, ufrivillige handlinger som påvirker nakken, der triksene vanligvis involverer kinnene og haken. Teknikken som brukes i studien er transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Pasienter i alderen 18 år og eldre som har cervikal dystoni med minst ett effektivt triks og pasienter uten effektivt triks kan være kvalifisert for denne studien. Det vil også være en kontrollgruppe med friske deltakere.
Deltakerne vil bli bedt om å vise det sensoriske trikset og kan bli bedt om å bli filmet. Under TMS-prosedyren vil de sitte i en komfortabel stol, med hendene plassert på en pute på fanget. Små elektroder - myke striper som fester seg til huden - vil bli plassert på huden for å registrere den elektriske aktiviteten til noen muskler i nakken som aktiveres av stimuleringen fra TMS. I TMS vil det være en trådspole som holdes over hodebunnen. En kort elektrisk strøm vil føres gjennom spolen, og skaper en magnetisk puls som stimulerer hjernen. Pasienter vil høre et klikk og kan føle en trekkfølelse på huden under spolen. Det kan være muskelrykninger i ansikt, arm eller ben. I tillegg kan pasienter bli bedt om å spenne visse muskler litt eller utføre andre enkle handlinger slik at spolen kan plasseres riktig. Pasienter vil noen ganger bli bedt om å bite ned og banke litt på tennene i omtrent 1-1/2 minutt om gangen. De vil bli bedt om å vise det sensoriske trikset. Stimuleringen er vanligvis ikke smertefull, selv om noen ganger sterke sammentrekninger av hodebunnsmusklene kan forårsake ubehag eller hodepine. Pasienter kan når som helst be om å få avsluttet prosedyren. Testøkten tar ca. 2 timer, utført på poliklinisk basis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Nitten pasienter 18 år eller eldre med cervikal dystoni med minimum ett effektivt triks, 15 pasienter 18 år og over med cervikal dystoni uten effektivt triks vil bli rekruttert til studien.
For pasienter er seleksjonskriteriene tilstedeværelsen av cervikal dystoni og minimum ett sensorisk triks hos pasienten med triksgruppe, og ingen triks hos pasienten uten triksgruppe.
Intervjuet av dystoniske pasienter vil fokusere på sykehistorie, nevrologisk undersøkelse og effektiviteten av pasientens triks som vil bli tilgjengelig ved å måle graden av hoderotasjon før og under trikspåføring.
Diagnosen dystoni vil være avhengig av gjennomgang av journal, historie og klinisk evaluering.
For pasienter som får botulinumtoksin-injeksjoner, vil evalueringen gjøres 3 måneder etter siste injeksjon.
Deres kjønn, alder eller etniske opprinnelse vil ikke gi partiskhet for inkludering i studien.
Det er ingen bevis for høyere forekomst av dystoni i noen spesiell rase, og derfor vil rasene og etnisiteten til forsøkspersonene som er rekruttert til denne studien tilnærme seg den generelle befolkningen.
Femten normale forsøkspersoner på 18 år og over vil bli rekruttert til kontrollgruppen.
Kontrollene vil ikke ha dystoni eller noen annen nevrologisk tilstand.
Alle forsøkspersoner vil signere et informert samtykke før de deltar i forsøket, og forsøket vil bli godkjent av NINDS IRB-komiteen.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Eksklusjonskriterier for studien som dekker både normalkontroll- og dystonigruppen vil inkludere;
- Enhver samtidig medisinsk eller kirurgisk tilstand samt nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
- Enhver person som bruker medisiner med potensiell påvirkning av nervesystemets funksjon (antidepressiva, antianxiolytika, antikonvulsiva, antipsykotiske, antiparkinsoniske, hypnotika og sentralstimulerende midler).
- Pasienter som har fått botulinumtoksininjeksjoner innen 3 måneder etter at protokollen startet.
- Person som har en pacemaker, en implantert medisinsk pumpe, en metallplate eller medisinsk gjenstand i hodeskallen eller øyet (for eksempel etter hjernekirurgi)
- Person med en historie med anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abbruzzese G, Marchese R, Buccolieri A, Gasparetto B, Trompetto C. Abnormalities of sensorimotor integration in focal dystonia: a transcranial magnetic stimulation study. Brain. 2001 Mar;124(Pt 3):537-45. doi: 10.1093/brain/124.3.537.
- Bara-Jimenez W, Shelton P, Sanger TD, Hallett M. Sensory discrimination capabilities in patients with focal hand dystonia. Ann Neurol. 2000 Mar;47(3):377-80.
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 040041
- 04-N-0041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dystoni
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, paroksysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Fokal | Dystoni i hodet og andre forholdForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullførtCervikal dystoni, primærFrankrike
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetSpastisitet | Isolert cervikal dystoni | Kompleks dystoniFrankrike
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Fullført
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetTardiv dystoni | Generalisert dystoni | Segmentell dystoniFrankrike
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyHar ikke rekruttert ennåIsolert cervikal dystoniForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
University of Colorado, DenverFullført
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtOromandibulær dystoni | Kranial dystoniForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtCervikal dystoni | Dystoni | Fokal dystoni | BevegelsesforstyrrelseForente stater