- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00072956
A fisiologia dos truques
Este estudo examinará a ação de truques sensoriais em uma ocorrência conhecida como inibição surround quando há um distúrbio do tônus muscular afetando uma única parte do corpo isoladamente. A inibição surround refere-se a uma situação que suprime movimentos indesejados, conhecidos como distonia, nos músculos circundantes durante ações voluntárias. Existem truques - várias ações - que as pessoas usam para interromper temporariamente esses movimentos indesejados. Esses truques podem incluir tocar a parte do corpo afetada, colocar um objeto na boca, puxar o cabelo e outros. Freqüentemente, esses truques são benéficos no início da doença, mas se tornam menos eficazes à medida que ela progride. Este estudo é guiado por uma hipótese de que os truques sensoriais restaurarão a inibição circundante e por outra hipótese de que é a aplicação dos truques, e não simplesmente a entrada sensorial, que é eficaz em fazer essa restauração. A ênfase está na distonia cervical, ações involuntárias que afetam o pescoço, nas quais os truques comumente envolvem as bochechas e o queixo. A técnica utilizada no estudo é a estimulação magnética transcraniana (EMT).
Pacientes com 18 anos ou mais que apresentam distonia cervical com pelo menos um truque eficaz e pacientes sem nenhum truque eficaz podem ser elegíveis para este estudo. Haverá também um grupo de controle de participantes saudáveis.
Os participantes serão solicitados a mostrar o truque sensorial e podem ser solicitados a serem filmados. Durante o procedimento de EMT, eles ficarão sentados em uma cadeira confortável, com as mãos apoiadas em um travesseiro no colo. Pequenos eletrodos - tiras macias que aderem à pele - serão colocados na pele para registrar a atividade elétrica de alguns músculos do pescoço que são ativados pela estimulação do TMS. No TMS, haverá uma bobina de arame sobre o couro cabeludo. Uma breve corrente elétrica passará pela bobina, criando um pulso magnético que estimula o cérebro. Os pacientes ouvirão um clique e poderão sentir uma sensação de puxão na pele sob a bobina. Pode haver espasmos musculares da face, braço ou perna. Além disso, pode-se solicitar aos pacientes que contraiam levemente certos músculos ou executem outras ações simples para que a bobina possa ser posicionada adequadamente. Às vezes, os pacientes são solicitados a morder e bater levemente os dentes por cerca de 1 minuto e meio de cada vez. Eles serão solicitados a mostrar o truque sensorial. A estimulação geralmente não é dolorosa, embora às vezes fortes contrações dos músculos do couro cabeludo possam causar desconforto ou dor de cabeça. Os pacientes podem solicitar a interrupção do procedimento a qualquer momento. A sessão de teste leva cerca de 2 horas, feita em nível ambulatorial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Dezenove pacientes com 18 anos ou mais com distonia cervical com um mínimo de um truque eficaz, 15 pacientes com 18 anos ou mais com distonia cervical sem nenhum truque eficaz serão recrutados para o estudo.
Para os pacientes, os critérios de seleção são a presença de distonia cervical e o mínimo de um truque sensorial no paciente com grupo truque, e nenhum truque no grupo paciente sem truque.
A entrevista de pacientes distônicos será focada na história médica, exame neurológico e eficácia dos truques do paciente, que serão avaliados pela medição do grau de rotação da cabeça antes e durante a aplicação do truque.
O diagnóstico de distonia dependerá da revisão do prontuário médico, história e avaliação clínica.
Para os pacientes que estão recebendo injeções de toxina botulínica, a avaliação será feita 3 meses após a última injeção.
Seu gênero, idade ou origem étnica não fornecerá viés para inclusão no estudo.
Não há evidência de maior prevalência de distonia em qualquer raça em particular, portanto, as raças e etnias dos indivíduos recrutados para este estudo se aproximarão da população em geral.
Quinze indivíduos normais com 18 anos ou mais serão recrutados para o grupo de controle.
Os controles não terão distonia ou qualquer outra condição neurológica.
Todos os indivíduos assinarão um consentimento informado antes da participação no estudo, e o estudo será aprovado pelo comitê do NINDS IRB.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os critérios de exclusão para o estudo abrangendo tanto o grupo de controle normal quanto o grupo de distonia incluirão;
- Qualquer condição médica ou cirúrgica concomitante, bem como doenças neurológicas ou psiquiátricas.
- Qualquer indivíduo que esteja em uso de medicamentos com potencial influência na função do sistema nervoso (antidepressivos, ansiolíticos, anticonvulsivantes, antipsicóticos, antiparkinsonianos, hipnóticos e estimulantes).
- Pacientes que receberam injeções de toxina botulínica até 3 meses após o início do protocolo.
- Indivíduo que possui um marca-passo, uma bomba médica implantada, uma placa de metal ou objeto médico no crânio ou olho (por exemplo, após cirurgia cerebral)
- Indivíduo com histórico de convulsões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abbruzzese G, Marchese R, Buccolieri A, Gasparetto B, Trompetto C. Abnormalities of sensorimotor integration in focal dystonia: a transcranial magnetic stimulation study. Brain. 2001 Mar;124(Pt 3):537-45. doi: 10.1093/brain/124.3.537.
- Bara-Jimenez W, Shelton P, Sanger TD, Hallett M. Sensory discrimination capabilities in patients with focal hand dystonia. Ann Neurol. 2000 Mar;47(3):377-80.
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040041
- 04-N-0041
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