- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00072956
La fisiología de los trucos
Este estudio examinará la acción de los trucos sensoriales en un evento conocido como inhibición envolvente cuando existe un trastorno del tono muscular que afecta a una sola parte del cuerpo de forma aislada. La inhibición envolvente se refiere a una situación que suprime los movimientos no deseados, conocida como distonía, en los músculos circundantes durante las acciones voluntarias. Hay trucos, varias acciones, que las personas usan para detener temporalmente esos movimientos no deseados. Dichos trucos pueden incluir tocar la parte del cuerpo afectada, colocar un objeto en la boca, tirar del cabello y otros. A menudo, estos trucos son beneficiosos al principio de la enfermedad, pero se vuelven menos efectivos a medida que avanza. Este estudio está guiado por una hipótesis de que los trucos sensoriales restaurarán la inhibición del entorno y por otra hipótesis de que es la aplicación de los trucos, no simplemente la información sensorial, lo que es efectivo para hacer esa restauración. El énfasis está en la distonía cervical, acciones involuntarias que afectan el cuello, en las que los trucos comúnmente involucran las mejillas y la barbilla. La técnica utilizada en el estudio es la estimulación magnética transcraneal (TMS).
Los pacientes mayores de 18 años que tienen distonía cervical con al menos un truco efectivo y los pacientes sin truco efectivo pueden ser elegibles para este estudio. También habrá un grupo de control de participantes sanos.
Se les pedirá a los participantes que muestren el truco sensorial y se les puede pedir que lo graben en video. Durante el procedimiento de TMS, estarán sentados en una silla cómoda, con las manos colocadas sobre una almohada en el regazo. Se colocarán sobre la piel pequeños electrodos (tiras suaves que se adhieren a la piel) para registrar la actividad eléctrica de algunos músculos del cuello que se activan con la estimulación de la TMS. En TMS, habrá una bobina de alambre sostenida sobre el cuero cabelludo. Una breve corriente eléctrica pasará a través de la bobina, creando un pulso magnético que estimula el cerebro. Los pacientes escucharán un clic y pueden sentir una sensación de tirón en la piel debajo de la bobina. Puede haber contracciones musculares de la cara, el brazo o la pierna. Además, se les puede pedir a los pacientes que tensen ligeramente ciertos músculos o que realicen otras acciones simples para que la bobina se pueda colocar de manera adecuada. A veces se les pedirá a los pacientes que muerdan y golpeen ligeramente los dientes durante aproximadamente 1-1/2 minutos a la vez. Se les pedirá que muestren el truco sensorial. La estimulación no suele ser dolorosa, aunque en ocasiones las fuertes contracciones de los músculos del cuero cabelludo pueden provocar molestias o dolor de cabeza. Los pacientes pueden pedir que se interrumpa el procedimiento en cualquier momento. La sesión de prueba dura aproximadamente 2 horas y se realiza de forma ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Diecinueve pacientes de 18 años o más con distonía cervical con un mínimo de un truco efectivo, 15 pacientes de 18 años o más con distonía cervical sin truco efectivo serán reclutados para el estudio.
Para los pacientes, los criterios de selección son la presencia de distonía cervical y el mínimo de un truco sensorial en el grupo de pacientes con truco, y ningún truco en el grupo de pacientes sin truco.
La entrevista de los pacientes distónicos se centrará en la historia clínica, el examen neurológico y la eficacia de los trucos del paciente a los que se accederá midiendo el grado de rotación de la cabeza antes y durante la aplicación del truco.
El diagnóstico de distonía se basará en la revisión de la historia clínica, la historia clínica y la evaluación clínica.
Para los pacientes que estén recibiendo inyecciones de toxina botulínica, la evaluación se realizará 3 meses después de su última inyección.
Su género, edad u origen étnico no proporcionará sesgo para su inclusión en el estudio.
No hay evidencia de una mayor prevalencia de distonía en ninguna raza en particular, por lo que las razas y el origen étnico de los sujetos reclutados para este estudio se aproximarán a los de la población general.
Quince sujetos normales mayores de 18 años serán reclutados para el grupo de control.
Los controles no tendrán distonía ni ninguna otra condición neurológica.
Todos los sujetos firmarán un consentimiento informado antes de participar en el ensayo, y el ensayo será aprobado por el comité NINDS IRB.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los criterios de exclusión para el ensayo que cubre tanto el grupo de control normal como el de distonía incluirán;
- Cualquier condición médica o quirúrgica concurrente, así como enfermedades neurológicas o psiquiátricas.
- Cualquier individuo que esté tomando medicamentos con influencia potencial en la función del sistema nervioso (antidepresivos, antiansiolíticos, anticonvulsivos, antipsicóticos, antiparkinsonianos, hipnóticos y estimulantes).
- Pacientes que hayan recibido inyecciones de toxina botulínica dentro de los 3 meses posteriores al inicio del protocolo.
- Individuo que tiene un marcapasos, una bomba médica implantada, una placa de metal o un objeto médico en el cráneo o el ojo (por ejemplo, después de una cirugía cerebral)
- Individuo con antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abbruzzese G, Marchese R, Buccolieri A, Gasparetto B, Trompetto C. Abnormalities of sensorimotor integration in focal dystonia: a transcranial magnetic stimulation study. Brain. 2001 Mar;124(Pt 3):537-45. doi: 10.1093/brain/124.3.537.
- Bara-Jimenez W, Shelton P, Sanger TD, Hallett M. Sensory discrimination capabilities in patients with focal hand dystonia. Ann Neurol. 2000 Mar;47(3):377-80.
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 040041
- 04-N-0041
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