- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00072956
La fisiologia dei trucchi
Questo studio esaminerà l'azione dei trucchi sensoriali su un evento noto come inibizione surround quando c'è un disturbo del tono muscolare che colpisce una singola parte del corpo isolatamente. L'inibizione del contorno si riferisce a una situazione che sopprime i movimenti indesiderati, noti come distonia, nei muscoli circostanti durante le azioni volontarie. Ci sono trucchi - varie azioni - che le persone usano per fermare temporaneamente quei movimenti indesiderati. Tali trucchi possono includere toccare la parte del corpo interessata, mettere un oggetto in bocca, tirare i capelli e altri. Spesso questi trucchi sono utili all'inizio della malattia, ma diventano meno efficaci man mano che progredisce. Questo studio è guidato dall'ipotesi che i trucchi sensoriali ripristineranno l'inibizione dell'ambiente circostante e da un'altra ipotesi che sia l'applicazione dei trucchi, non semplicemente l'input sensoriale, ad essere efficace nel fare quel ripristino. L'enfasi è sulla distonia cervicale, azioni involontarie che colpiscono il collo, in cui i trucchi coinvolgono comunemente le guance e il mento. La tecnica utilizzata nello studio è la stimolazione magnetica transcranica (TMS).
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno distonia cervicale con almeno un trucco efficace e i pazienti senza trucco efficace possono essere idonei per questo studio. Ci sarà anche un gruppo di controllo di partecipanti sani.
Ai partecipanti verrà chiesto di mostrare il trucco sensoriale e potrebbe essere richiesto di essere videoregistrati. Durante la procedura TMS, saranno seduti su una sedia comoda, con le mani appoggiate su un cuscino in grembo. Piccoli elettrodi - strisce morbide che si attaccano alla pelle - verranno posizionati sulla pelle per registrare l'attività elettrica di alcuni muscoli del collo che vengono attivati dalla stimolazione da TMS. In TMS, ci sarà una bobina di filo trattenuta sul cuoio capelluto. Una breve corrente elettrica passerà attraverso la bobina, creando un impulso magnetico che stimola il cervello. I pazienti sentiranno un clic e potrebbero avvertire una sensazione di trazione sulla pelle sotto la bobina. Ci possono essere contrazioni muscolari del viso, del braccio o della gamba. Inoltre, ai pazienti può essere chiesto di contrarre leggermente determinati muscoli o di eseguire altre semplici azioni in modo che la bobina possa essere posizionata in modo appropriato. A volte ai pazienti verrà chiesto di mordere e battere leggermente i denti per circa 1 minuto e mezzo alla volta. Verrà chiesto loro di mostrare il trucco sensoriale. La stimolazione di solito non è dolorosa, anche se a volte forti contrazioni dei muscoli del cuoio capelluto possono causare disagio o mal di testa. I pazienti possono chiedere l'interruzione della procedura in qualsiasi momento. La sessione di test dura circa 2 ore, effettuata in regime ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Saranno reclutati per lo studio diciannove pazienti di età pari o superiore a 18 anni con distonia cervicale con un minimo di un trucco efficace, 15 pazienti di età pari o superiore a 18 anni con distonia cervicale senza trucco efficace.
Per i pazienti, i criteri di selezione sono la presenza di distonia cervicale e il minimo di un trucco sensoriale nel paziente con gruppo di trucco, e nessun trucco nel paziente senza gruppo di trucco.
L'intervista ai pazienti distonici sarà incentrata sull'anamnesi, sull'esame neurologico e sull'efficacia dei trucchi del paziente a cui si accederà misurando il grado di rotazione della testa prima e durante l'applicazione del trucco.
La diagnosi di distonia si baserà sulla revisione della cartella clinica, della storia e della valutazione clinica.
Per i pazienti che ricevono iniezioni di tossina botulinica, la valutazione verrà effettuata 3 mesi dopo l'ultima iniezione.
Il loro genere, età o origine etnica non forniranno pregiudizi per l'inclusione nello studio.
Non ci sono prove di una maggiore prevalenza di distonia in una particolare razza, quindi le razze e l'etnia dei soggetti reclutati per questo studio si avvicineranno a quelle della popolazione generale.
Quindici soggetti normali di età pari o superiore a 18 anni saranno reclutati per il gruppo di controllo.
I controlli non avranno distonia o altre condizioni neurologiche.
Tutti i soggetti firmeranno un consenso informato prima della partecipazione allo studio e lo studio sarà approvato dal comitato NINDS IRB.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I criteri di esclusione per lo studio che copre sia il gruppo di controllo normale che quello con distonia includeranno;
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica concomitante, nonché malattie neurologiche o psichiatriche.
- Qualsiasi individuo che assume farmaci con potenziale influenza sulla funzione del sistema nervoso (antidepressivi, antiansiolitici, anticonvulsivanti, antipsicotici, antiparkinsoniani, ipnotici e stimolanti).
- Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica entro 3 mesi dall'inizio del protocollo.
- Individuo che ha un pacemaker, una pompa medica impiantata, una placca metallica o un oggetto medico nel cranio o nell'occhio (ad esempio, dopo un intervento chirurgico al cervello)
- Individuo con una storia di convulsioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abbruzzese G, Marchese R, Buccolieri A, Gasparetto B, Trompetto C. Abnormalities of sensorimotor integration in focal dystonia: a transcranial magnetic stimulation study. Brain. 2001 Mar;124(Pt 3):537-45. doi: 10.1093/brain/124.3.537.
- Bara-Jimenez W, Shelton P, Sanger TD, Hallett M. Sensory discrimination capabilities in patients with focal hand dystonia. Ann Neurol. 2000 Mar;47(3):377-80.
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040041
- 04-N-0041
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