- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00072956
Temppujen fysiologia
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aistitemppujen vaikutusta tapahtumaan, joka tunnetaan nimellä surround-inhibitio, kun lihasjännityshäiriö vaikuttaa yksittäiseen kehon osaan erikseen. Surround-estolla tarkoitetaan tilannetta, joka tukahduttaa ei-toivotut liikkeet, jotka tunnetaan nimellä dystonia, ympäröivissä lihaksissa vapaaehtoisten toimien aikana. On olemassa temppuja – erilaisia toimia – joita ihmiset käyttävät pysäyttääkseen väliaikaisesti nuo ei-toivotut liikkeet. Tällaisia temppuja voivat olla vahingoittuneen ruumiinosan koskettaminen, esineen asettaminen suuhun, hiusten vetäminen ja muut. Usein näistä temppuista on hyötyä sairauden alkuvaiheessa, mutta ne heikkenevät sen edetessä. Tätä tutkimusta ohjaa hypoteesi, jonka mukaan aistitemput palauttavat surround-eston, ja toinen hypoteesi, jonka mukaan temppujen soveltaminen, ei pelkkä aistisyöttö, on tehokas palauttamisessa. Painopiste on kohdunkaulan dystoniassa, niskaan vaikuttavissa tahattomissa toimissa, joissa temppuja ovat yleensä posket ja leuka. Tutkimuksessa käytetty tekniikka on transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS).
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on kohdunkaulan dystonia, joilla on vähintään yksi tehokas temppu, ja potilaat, joilla ei ole tehokasta temppua, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Mukana on myös terveiden osallistujien kontrolliryhmä.
Osallistujia pyydetään näyttämään aistitemppu, ja heitä voidaan pyytää ottamaan videoita. TMS-toimenpiteen aikana he asettuvat mukavalle tuolille kädet sylissä olevalle tyynylle. Pienet elektrodit - pehmeät nauhat, jotka tarttuvat ihoon - asetetaan iholle tallentamaan joidenkin niskan lihasten sähköistä aktiivisuutta, jotka aktivoituvat TMS:n stimulaatiosta. TMS:ssä päänahan päällä on lankakela. Lyhyt sähkövirta kulkee kelan läpi, jolloin syntyy magneettinen pulssi, joka stimuloi aivoja. Potilaat kuulevat napsahduksen ja voivat tuntea vetävän tunteen iholla kierukan alla. Kasvojen, käsivarsien tai jalkojen lihasnykistymiä voi esiintyä. Lisäksi potilaita voidaan pyytää jännittämään tiettyjä lihaksia hieman tai suorittamaan muita yksinkertaisia toimintoja, jotta kela voidaan sijoittaa asianmukaisesti. Potilaita pyydetään joskus puremaan ja naputtamaan hampaitaan hieman noin 1-1/2 minuuttia kerrallaan. Heitä pyydetään näyttämään aistitemppu. Stimulaatio ei yleensä ole tuskallista, vaikka joskus voimakkaat päänahan lihasten supistukset voivat aiheuttaa epämukavuutta tai päänsärkyä. Potilaat voivat milloin tahansa pyytää toimenpiteen keskeyttämistä. Testaus kestää noin 2 tuntia, ja se tehdään avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tutkimukseen otetaan mukaan 19 potilasta, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on vähintään yksi tehokas temppu, ja 15 potilasta, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on kohdunkaulan dystonia ilman tehokasta temppua.
Potilaiden valintakriteerit ovat kohdunkaulan dystonian esiintyminen ja yhden aistin tempun vähimmäismäärä potilasryhmässä, jolla on temppu, ja ei temppuja potilaalla ilman temppuja.
Dystonisten potilaiden haastattelussa keskitytään sairaushistoriaan, neurologiseen tutkimukseen ja potilaan temppujen tehokkuuteen, johon päästään käsiksi mittaamalla pään pyörimisaste ennen tempun käyttöä ja sen aikana.
Dystonian diagnoosi perustuu potilastietojen, historian ja kliinisen arvioinnin tarkasteluun.
Botuliinitoksiini-injektiota saavien potilaiden arviointi tehdään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta.
Heidän sukupuolensa, ikänsä tai etnisen alkuperänsä eivät anna puolueellisuutta tutkimukseen sisällyttämiselle.
Ei ole näyttöä dystonian korkeammasta esiintyvyydestä missään tietyssä rodussa, joten tähän tutkimukseen värvättyjen koehenkilöiden rodut ja etnisyys ovat likimäärin yleisväestön vastaavia.
Vertailuryhmään valitaan 15 normaalia 18 vuotta täyttänyttä henkilöä.
Kontrolleilla ei ole dystoniaa tai muita neurologisia sairauksia.
Kaikki koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista, ja NINDS IRB -komitea hyväksyy kokeen.
POISTAMISKRITEERIT:
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit, jotka kattavat sekä normaalin kontrollin että dystoniaryhmän, sisältävät;
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai kirurginen tila sekä neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
- Jokainen henkilö, joka käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hermoston toimintaan (masennuslääkkeet, anksiolyytit, kouristuslääkkeet, psykoosilääkkeet, parkinsonismilääkkeet, unilääkkeet ja piristeet).
- Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiini-injektion 3 kuukauden kuluessa protokollan aloittamisesta.
- Henkilö, jolla on sydämentahdistin, implantoitu lääketieteellinen pumppu, metallilevy tai lääketieteellinen esine kallossa tai silmässä (esimerkiksi aivoleikkauksen jälkeen)
- Henkilö, jolla on ollut kohtauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abbruzzese G, Marchese R, Buccolieri A, Gasparetto B, Trompetto C. Abnormalities of sensorimotor integration in focal dystonia: a transcranial magnetic stimulation study. Brain. 2001 Mar;124(Pt 3):537-45. doi: 10.1093/brain/124.3.537.
- Bara-Jimenez W, Shelton P, Sanger TD, Hallett M. Sensory discrimination capabilities in patients with focal hand dystonia. Ann Neurol. 2000 Mar;47(3):377-80.
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040041
- 04-N-0041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .