- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00072956
Die Physiologie der Tricks
Diese Studie wird die Wirkung sensorischer Tricks auf ein Phänomen untersuchen, das als Umgebungshemmung bekannt ist, wenn eine Störung des Muskeltonus vorliegt, die einen einzelnen Körperteil isoliert betrifft. Umgebungshemmung bezieht sich auf eine Situation, die unerwünschte Bewegungen, bekannt als Dystonie, in umgebenden Muskeln während willkürlicher Aktionen unterdrückt. Es gibt Tricks – verschiedene Aktionen – die Menschen anwenden, um diese unerwünschten Bewegungen vorübergehend zu stoppen. Solche Tricks können das Berühren des betroffenen Körperteils, das Einführen eines Gegenstands in den Mund, das Ziehen an den Haaren und andere umfassen. Oft sind diese Tricks zu Beginn der Krankheit von Vorteil, verlieren jedoch mit fortschreitender Krankheit an Wirksamkeit. Diese Studie wird von einer Hypothese geleitet, dass sensorische Tricks die Surround-Hemmung wiederherstellen, und von einer anderen Hypothese, dass es die Anwendung der Tricks ist, nicht nur sensorischer Input, die diese Wiederherstellung bewirkt. Der Schwerpunkt liegt auf zervikaler Dystonie, unwillkürlichen Aktionen, die den Hals betreffen, bei denen die Tricks häufig die Wangen und das Kinn betreffen. Die in der Studie verwendete Technik ist die transkranielle Magnetstimulation (TMS).
Patienten ab 18 Jahren mit zervikaler Dystonie mit mindestens einem wirksamen Trick und Patienten ohne wirksamen Trick können für diese Studie in Frage kommen. Es wird auch eine Kontrollgruppe von gesunden Teilnehmern geben.
Die Teilnehmer werden gebeten, den sensorischen Trick zu zeigen, und können gebeten werden, auf Video aufgezeichnet zu werden. Während des TMS-Verfahrens sitzen sie auf einem bequemen Stuhl, die Hände liegen auf einem Kissen im Schoß. Kleine Elektroden – weiche Streifen, die auf der Haut haften – werden auf der Haut platziert, um die elektrische Aktivität einiger Nackenmuskeln aufzuzeichnen, die durch die TMS-Stimulation aktiviert werden. Bei TMS wird eine Drahtspule über die Kopfhaut gehalten. Durch die Spule wird ein kurzer elektrischer Strom geleitet, der einen magnetischen Impuls erzeugt, der das Gehirn stimuliert. Die Patienten hören ein Klicken und spüren möglicherweise ein Ziehen auf der Haut unter der Spule. Es kann zu Muskelzuckungen im Gesicht, Arm oder Bein kommen. Darüber hinaus können Patienten aufgefordert werden, bestimmte Muskeln leicht anzuspannen oder andere einfache Aktionen auszuführen, damit die Spule richtig positioniert werden kann. Die Patienten werden manchmal gebeten, etwa 1-1/2 Minuten lang auf die Zähne zu beißen und leicht mit den Zähnen zu klopfen. Sie werden gebeten, den sensorischen Trick zu zeigen. Die Stimulation ist normalerweise nicht schmerzhaft, obwohl manchmal starke Kontraktionen der Kopfhautmuskeln Beschwerden oder Kopfschmerzen verursachen können. Patienten können jederzeit verlangen, dass das Verfahren abgebrochen wird. Die Testsitzung dauert ca. 2 Stunden und wird ambulant durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Neunzehn Patienten ab 18 Jahren mit zervikaler Dystonie mit mindestens einem wirksamen Trick, 15 Patienten ab 18 Jahren mit zervikaler Dystonie ohne wirksamen Trick werden für die Studie rekrutiert.
Für Patienten sind die Auswahlkriterien das Vorliegen einer zervikalen Dystonie und mindestens ein sensorischer Trick bei dem Patienten mit Trickgruppe und kein Trick bei dem Patienten ohne Trickgruppe.
Das Interview mit dystonischen Patienten konzentriert sich auf die Krankengeschichte, die neurologische Untersuchung und die Wirksamkeit der Tricks des Patienten, auf die zugegriffen wird, indem der Grad der Kopfdrehung vor und während der Trickanwendung gemessen wird.
Die Diagnose einer Dystonie stützt sich auf die Überprüfung der Krankenakte, der Anamnese und der klinischen Bewertung.
Bei Patienten, die Botulinumtoxin-Injektionen erhalten, erfolgt die Bewertung 3 Monate nach ihrer letzten Injektion.
Ihr Geschlecht, Alter oder ihre ethnische Herkunft bieten keine Verzerrung für die Aufnahme in die Studie.
Es gibt keine Hinweise auf eine höhere Prävalenz von Dystonie bei einer bestimmten Rasse, daher werden sich die Rassen und die ethnische Zugehörigkeit der für diese Studie rekrutierten Probanden denen der allgemeinen Bevölkerung annähern.
Fünfzehn normale Probanden im Alter von 18 Jahren und darüber werden für die Kontrollgruppe rekrutiert.
Die Kontrollen haben keine Dystonie oder irgendeinen anderen neurologischen Zustand.
Alle Probanden werden vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, und die Studie wird vom NINDS IRB-Ausschuss genehmigt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Zu den Ausschlusskriterien für die Studie, die sowohl die normale Kontroll- als auch die Dystoniegruppe abdeckt, gehören:
- Jeder gleichzeitige medizinische oder chirurgische Zustand sowie neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
- Jede Person, die Medikamente mit potenziellem Einfluss auf die Funktion des Nervensystems einnimmt (Antidepressiva, Antianxiolytika, Antikonvulsiva, Antipsychotika, Antiparkinsonmittel, Hypnotika und Stimulanzien).
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn des Protokolls Botulinumtoxin-Injektionen erhalten haben.
- Person mit einem Herzschrittmacher, einer implantierten medizinischen Pumpe, einer Metallplatte oder einem medizinischen Objekt im Schädel oder Auge (z. B. nach einer Gehirnoperation)
- Person mit einer Vorgeschichte von Anfällen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abbruzzese G, Marchese R, Buccolieri A, Gasparetto B, Trompetto C. Abnormalities of sensorimotor integration in focal dystonia: a transcranial magnetic stimulation study. Brain. 2001 Mar;124(Pt 3):537-45. doi: 10.1093/brain/124.3.537.
- Bara-Jimenez W, Shelton P, Sanger TD, Hallett M. Sensory discrimination capabilities in patients with focal hand dystonia. Ann Neurol. 2000 Mar;47(3):377-80.
- Berardelli A, Rothwell JC, Hallett M, Thompson PD, Manfredi M, Marsden CD. The pathophysiology of primary dystonia. Brain. 1998 Jul;121 ( Pt 7):1195-212. doi: 10.1093/brain/121.7.1195.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 040041
- 04-N-0041
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .