Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Azithromycin Plus Chloroquine Versus Sulfadoxine-Pyrimethamine Plus Chloroquine til behandling af ukompliceret malaria i Indien

9. maj 2011 opdateret af: Pfizer

Et fase II/III, randomiseret, sammenlignende forsøg med Azithromycin Plus Chloroquine Versus Sulfadoxine-Pyrimethamine Plus Chloroquine til behandling af ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria i Indien

Dette primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om kombinationen af ​​Azithromycin med chloroquin er ikke ringere end kombinationen af ​​sulfadoxin-pyrimethamin plus chloroquin, når den bruges til at behandle ukomplicerede tilfælde af malaria på grund af Plasmodium falciparum hos voksne i Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Indore, Indien, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Assam
      • Dispur Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gao
      • Bambolim, Gao, Indien, 403002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 018
        • Pfizer Investigational Site
      • Parel Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Pfizer Investigational Site
    • Orissa
      • Rourkela, Orissa, Indien, 769005
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Kvinder og mænd >=18 år med ukompliceret, symptomatisk malaria som indikeret ved tilstedeværelsen af ​​begge af følgende: a.) Blodudstrygninger positive for Plasmodium falciparum aseksuel parasitemi mellem 1000 -100.000 parasitter/uL; b.) Feber eller anamnese med feber (>=38,5C/101,2F rektal eller trommehinde; >=37,5C/99,5F aksillær eller >=38C/100,4F oral) inden for de foregående 24 timer
  • Serumglukose >= 60 mg/dL (ved fingerstik eller perifer blodopsamling)
  • Positiv hurtig diagnostisk test (Binax NOW ICT) positiv for P. falciparum
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt uringonadotropin før de går ind i undersøgelsen og skal acceptere at bruge passende prævention under hele undersøgelsen

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Alvorlig eller kompliceret malaria, herunder personer med et af følgende: a.) Svækket bevidsthed (f.eks. obtundation, uhæmmet koma), anfald eller unormal neurologisk undersøgelse, der tyder på svær eller kompliceret malaria; b.) Hæmoglobinuri; c.) Gulsot; d.) Åndedrætsbesvær (respirationsfrekvens >=30/min); e.) Vedvarende opkastning; f.) Hæmaturi, som rapporteret af patienten
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med allergi over for eller overfølsomhed over for azithromycin eller ethvert makrolid, sulfonamider, pyrimethamin eller chloroquin
  • Kendt eller mistænkt folatmangel
  • Kendt historie med bloddyskrasier (f.eks. megaloblastisk anæmi, agranulocytose, aplastisk anæmi, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni, hæmolytisk anæmi)
  • Kendt G-6PD-mangel
  • Anamnese med epilepsi eller psoriasis
  • Anamnese med behandling med ethvert antimalarialægemiddel (klorokin, kinin, mefloquin, Malarone, SP, artemisininforbindelser) eller antibakteriel med kendt antimalariaaktivitet (makrolider, doxycyclin, clindamycin) inden for 2 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Kendt eller formodet kardiovaskulær, lever- eller nyreabnormitet, som efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko for at deltage i undersøgelsen. Følgende resultater er specifikke udelukkelser: a.) Serumkreatinin >2,0 x ULN; b.) ALT og/eller AST >3 x ULN
  • Manglende evne til at sluge oral medicin i tabletform
  • Behandling med andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Alkohol og/eller andet stofmisbrug
  • Krav om at bruge medicin under undersøgelsen, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Specifikke systemiske sygdomme eller andre medicinske tilstande, der ville interferere med evalueringen af ​​det terapeutiske respons eller sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Manglende evne til at forstå og/eller manglende vilje til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2003

Først opslået (Skøn)

24. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0661120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner