Испытание азитромицина плюс хлорохин по сравнению с сульфадоксин-пириметамин плюс хлорохин для лечения неосложненной малярии в Индии

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Женщины и мужчины старше 18 лет с неосложненной, симптоматической малярией, о чем свидетельствует наличие обоих следующих признаков: а) положительный результат мазка крови на бесполую паразитемию Plasmodium falciparum от 1000 до 100 000 паразитов/мкл; б.) Лихорадка или лихорадка в анамнезе (>=38,5C/101,2F ректальный или барабанный; >=37,5°C/99,5°F подмышечный или >=38C/100,4F перорально) в течение предшествующих 24 часов
• Глюкоза в сыворотке >= 60 мг/дл (при заборе крови из пальца или периферической крови)
• Положительный экспресс-тест (Binax NOW ICT) положительный на P. falciparum
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ мочи на гонадотропин до включения в исследование и должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение всего исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Тяжелая или осложненная малярия, включая субъектов с любым из следующих признаков: a.) Нарушение сознания (например, оглушение, кома без пробуждения), судороги или отклонения при неврологическом обследовании, указывающие на тяжелую или осложненную малярию; б) гемоглобинурия; в) желтуха; г) респираторный дистресс (частота дыхания >=30/мин); д) непрекращающаяся рвота; е) Гематурия, по словам пациента
• Беременные или кормящие женщины
• Аллергия или гиперчувствительность к азитромицину или любому макролиду, сульфонамиду, пириметамину или хлорохину в анамнезе
• Известный или предполагаемый дефицит фолиевой кислоты
• Дискразии крови в анамнезе (например, мегалобластная анемия, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия)
• Известный дефицит G-6PD
• Эпилепсия или псориаз в анамнезе
• История лечения любым противомалярийным препаратом (хлорохин, хинин, мефлохин, маларон, SP, соединения артемизинина) или антибактериальным препаратом с известной противомалярийной активностью (макролиды, доксициклин, клиндамицин) в течение 2 недель до включения в исследование.
• Известные или подозреваемые сердечно-сосудистые, печеночные или почечные нарушения, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску участия в исследовании. Следующие данные являются конкретными исключениями: а) креатинин сыворотки >2,0 x ВГН; б) АЛТ и/или АСТ >3 x ВГН
• Неспособность проглотить пероральное лекарство в форме таблеток
• Лечение другими исследуемыми препаратами в течение 30 дней до включения в исследование
• Злоупотребление алкоголем и/или другими наркотиками
• Требование использовать лекарства во время исследования, которые могут помешать оценке исследуемого препарата.
• Конкретные системные заболевания или другие медицинские состояния, которые могут помешать оценке терапевтического ответа или безопасности исследуемого препарата.
• Неспособность понять и/или нежелание следовать протоколу исследования
• Предыдущее участие в этом исследовании