Prova di azitromicina più clorochina contro sulfadossina-pirimetamina più clorochina per il trattamento della malaria non complicata in India

CRITERIO DI INCLUSIONE:

• Femmine e maschi >=18 anni di età con malaria sintomatica non complicata, come indicato dalla presenza di entrambi i seguenti: a.) Strisci di sangue positivi per la parassitemia asessuata da Plasmodium falciparum tra 1000 e 100.000 parassiti/uL; b.) Febbre o storia di febbre ( >=38.5C/101.2F rettale o timpanico; >=37,5 °C/99,5 °F ascellare o >=38C/100.4F orale) nelle 24 ore precedenti
• Glicemia sierica >= 60 mg/dL (mediante polpastrello o prelievo di sangue periferico)
• Test diagnostico rapido positivo (Binax NOW ICT) positivo per P. falciparum
• Le donne in età fertile devono avere una gonadotropina urinaria negativa prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante l'intero studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Malaria grave o complicata, compresi i soggetti con una delle seguenti condizioni: a.) Coscienza compromessa (ad es. ottundimento, coma non risvegliabile), convulsioni o esame neurologico anormale indicativo di malaria grave o complicata; b.) Emoglobinuria; c.) Ittero; d.) Distress respiratorio (frequenza respiratoria >=30/min); e.) Vomito persistente; f.) Ematuria, come riferito dal paziente
• Donne incinte o che allattano
• Anamnesi di allergia o ipersensibilità all'azitromicina o a qualsiasi macrolide, sulfonamidi, pirimetamina o clorochina
• Carenza nota o sospetta di folati
• Storia nota di discrasie ematiche (ad es. anemia megaloblastica, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica)
• Deficit noto di G-6PD
• Storia di epilessia o psoriasi
• Storia del trattamento con qualsiasi farmaco antimalarico (clorochina, chinino, meflochina, Malarone, SP, composti di artemisinina) o antibatterico con attività antimalarica nota (macrolidi, doxiciclina, clindamicina) nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
• Anomalie cardiovascolari, epatiche o renali note o sospette che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a maggior rischio di partecipare allo studio. I seguenti risultati sono esclusioni specifiche: a.) creatinina sierica >2,0 x ULN; b.) ALT e/o AST >3 x ULN
• Incapacità di deglutire farmaci per via orale sotto forma di compresse
• Trattamento con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
• Abuso di alcol e/o qualsiasi altra droga
• Obbligo di utilizzare farmaci durante lo studio che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio
• Malattie sistemiche specifiche o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la valutazione della risposta terapeutica o della sicurezza del farmaco in studio
• Incapacità di comprendere e/o riluttanza a seguire il protocollo dello studio
• Precedente partecipazione a questo studio