Kokeilu Azithromycin Plus Chloroquine vs. Sulfadoxine-Pyrimethamine Plus Chloroquine komplisoitumattoman malarian hoitoon Intiassa

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

• Naiset ja miehet yli 18-vuotiaat, joilla on komplisoitumaton, oireellinen malaria, mikä osoittaa molempien seuraavien sairauksien esiintymisen: a.) Verinäytteet positiiviset Plasmodium falciparum -aseksuaalisen loisten suhteen välillä 1000-100000 loista/uL; b.) Kuume tai aiempi kuume (>=38.5C/101.2F peräsuolen tai tärykalvon; >=37,5C/99,5F kainalossa tai >=38C/100.4F suullinen) edeltävien 24 tunnin aikana
• Seerumin glukoosi >= 60 mg/dl (sormenpään tai ääreisveren keräämisen perusteella)
• Positiivinen nopea diagnostinen testi (Binax NOW ICT) positiivinen P. falciparumille
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan gonadotropiiniarvo ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan

POISTAMISKRITEERIT:

• Vaikea tai monimutkainen malaria, mukaan lukien henkilöt, joilla on jokin seuraavista: a.) Tajunnan heikkeneminen (esim. tajunnan heikkeneminen, hermostumaton kooma), kohtaukset tai epänormaali neurologinen tutkimus, joka viittaa vakavaan tai komplisoituneeseen malariaan; b.) hemoglobinuria; c.) Keltaisuus; d.) Hengitysvaikeudet (hengitysnopeus >=30/min); e.) Jatkuva oksentelu; f.) Hematuria potilaan ilmoittamana
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Aiempi allergia tai yliherkkyys atsitromysiinille tai jollekin makrolidille, sulfonamideille, pyrimetamiinille tai klorokiinille
• Tunnettu tai epäilty folaatin puutos
• Tunnetut veren dyskrasiat (esim. megaloblastinen anemia, agranulosytoosi, aplastinen anemia, trombosytopenia, leukopenia, neutropenia, hemolyyttinen anemia)
• Tunnettu G-6PD-puutos
• Aiempi epilepsia tai psoriaasi
• Aiempi hoito jollakin malarialääkkeellä (klorokiini, kiniini, meflokiini, malarone, SP, artemisiniiniyhdisteet) tai antibakteerisella lääkkeellä, jolla on tunnettua malariaa estävää vaikutusta (makrolidit, doksisykliini, klindamysiini) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Tunnettu tai epäilty sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaispoikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen. Seuraavat havainnot ovat erityisiä poissulkemisia: a.) Seerumin kreatiniini > 2,0 x ULN; b.) ALT ja/tai AST >3 x ULN
• Kyvyttömyys niellä oraalista lääkettä tabletin muodossa
• Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Alkoholin ja/tai muiden huumeiden väärinkäyttö
• Vaatimus käyttää tutkimuksen aikana lääkettä, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen arviointia
• Tietyt systeemiset sairaudet tai muut lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen terapeuttisen vasteen tai turvallisuuden arviointia
• Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
• Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen