Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Azithromycin Plus Chloroquine Versus Sulfadoxine-Pyrimethamine Plus Chloroquine for behandling av ukomplisert malaria i India

9. mai 2011 oppdatert av: Pfizer

En fase II/III, randomisert, sammenlignende studie av Azithromycin Plus Chloroquine Versus Sulfadoxine-Pyrimethamine Plus Chloroquine for behandling av ukomplisert Plasmodium Falciparum Malaria i India

Dette primære målet med denne studien er å vurdere om kombinasjonen av azitromycin med klorokin er ikke dårligere enn kombinasjonen av sulfadoksin-pyrimetamin pluss klorokin, når det brukes til å behandle ukompliserte tilfeller av malaria på grunn av Plasmodium falciparum hos voksne i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Indore, India, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Assam
      • Dispur Guwahati, Assam, India, 781006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gao
      • Bambolim, Gao, India, 403002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 018
        • Pfizer Investigational Site
      • Parel Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Pfizer Investigational Site
    • Orissa
      • Rourkela, Orissa, India, 769005
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Kvinner og menn >=18 år med ukomplisert, symptomatisk malaria som indikert av tilstedeværelsen av begge av følgende: a.) Blodutstryk positive for Plasmodium falciparum aseksuell parasitemi mellom 1000 -100 000 parasitter/uL; b.) Feber eller historie med feber (>=38,5C/101,2F rektal eller trommehinne; >=37,5C/99,5F aksillær eller >=38C/100,4F oral) innen de foregående 24 timene
  • Serumglukose >= 60 mg/dL (ved fingerstikk eller perifer blodprøvetaking)
  • Positiv rask diagnostisk test (Binax NOW ICT) positiv for P. falciparum
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt uringonadotropin før de deltar i studien og må godta å bruke adekvat prevensjon under hele studien

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Alvorlig eller komplisert malaria inkludert personer med noen av følgende: a.) Svekket bevissthet (f.eks. obtundation, ufarlig koma), anfall eller unormal nevrologisk undersøkelse som tyder på alvorlig eller komplisert malaria; b.) Hemoglobinuri; c.) Gulsott; d.) Åndenød (respirasjonsfrekvens >=30/min); e.) Vedvarende oppkast; f.) Hematuri, som rapportert av pasienten
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med allergi mot eller overfølsomhet overfor azitromycin eller makrolider, sulfonamider, pyrimetamin eller klorokin
  • Kjent eller mistenkt folatmangel
  • Kjent historie med bloddyskrasier (f.eks. megaloblastisk anemi, agranulocytose, aplastisk anemi, trombocytopeni, leukopeni, nøytropeni, hemolytisk anemi)
  • Kjent G-6PD-mangel
  • Historie med epilepsi eller psoriasis
  • Anamnese med behandling med ethvert antimalarialegemiddel (klorokin, kinin, meflokin, Malarone, SP, artemisininforbindelser) eller antibakterielle midler med kjent antimalariaaktivitet (makrolider, doksycyklin, klindamycin) innen 2 uker før innmelding til studien
  • Kjent eller mistenkt kardiovaskulær, lever- eller nyreabnormitet som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i økt risiko for å delta i studien. Følgende funn er spesifikke ekskluderinger: a.) Serumkreatinin >2,0 x ULN; b.) ALAT og/eller AST >3 x ULN
  • Manglende evne til å svelge oral medisin i tablettform
  • Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før innmelding til studien
  • Alkohol og/eller andre rusmidler
  • Krav om å bruke medisiner under studien som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentet
  • Spesifikke systemiske sykdommer eller andre medisinske tilstander som vil forstyrre evalueringen av den terapeutiske responsen eller sikkerheten til studiemedikamentet
  • Manglende evne til å forstå og/eller manglende vilje til å følge studieprotokollen
  • Tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0661120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere