Az Azithromycin Plus Chloroquine versus szulfadoxin-pirimetamin plusz klorokin kísérlete a szövődménymentes malária kezelésére Indiában

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

• Nők és férfiak >=18 éves, szövődménymentes, tünetekkel járó maláriában, amit a következők mindkét jelenléte jelez: a.) Plasmodium falciparum aszexuális parazitémiára pozitív vérkenet 1000-100 000 parazita/uL között; b.) Láz vagy az anamnézisben szereplő láz (>=38,5C/101,2F végbél vagy dobhártya; >=37,5C/99,5F hónalj vagy >=38C/100,4F szóbeli) az azt megelőző 24 órán belül
• A szérum glükóz >= 60 mg/dl (ujjbegységgel vagy perifériás vérvétellel)
• Pozitív gyorsdiagnosztikai teszt (Binax NOW ICT) pozitív P. falciparumra
• A fogamzóképes nőknél a vizelet gonadotropinszintjének negatívnak kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt, és bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes ideje alatt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

• Súlyos vagy szövődményes malária, beleértve a következők bármelyikével rendelkező alanyokat: a.) Tudatzavar (pl. tudatzavar, izgathatatlan kóma), görcsrohamok vagy kóros neurológiai vizsgálat, amely súlyos vagy komplikált maláriára utal; b.) Hemoglobinuria; c.) Sárgaság; d.) Légzési distressz (légzésszám >=30/perc); e.) Tartós hányás; f.) Hematuria, a beteg jelentése szerint
• Terhes vagy szoptató nők
• Az azitromicinnel vagy bármely makroliddal, szulfonamiddal, pirimetaminnal vagy klorokinnal szembeni allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
• Ismert vagy feltételezett folsavhiány
• Vérdiszkráziák ismert kórtörténetében (pl. megaloblasztos vérszegénység, agranulocitózis, aplasztikus anémia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia, hemolitikus anémia)
• Ismert G-6PD hiány
• Epilepszia vagy pikkelysömör anamnézisében
• Bármilyen maláriaellenes gyógyszerrel (klorokin, kinin, mefloquin, Malarone, SP, artemisinin vegyületek) vagy ismert maláriaellenes hatású antibakteriális szerrel (makrolidok, doxiciklin, klindamicin) végzett kezelés a kórelőzményben a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 2 héten belül
• Olyan ismert vagy feltételezett szív- és érrendszeri, máj- vagy veseelégtelenség, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételre. A következő eredmények kivételesek: a.) A szérum kreatinin > 2,0 x ULN; b.) ALT és/vagy AST >3 x ULN
• Képtelenség lenyelni az orális gyógyszert tabletta formájában
• Kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül
• Alkohollal és/vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélés
• Olyan gyógyszer alkalmazásának követelménye a vizsgálat során, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer értékelését
• Specifikus szisztémás betegségek vagy egyéb egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer terápiás válaszának vagy biztonságosságának értékelését
• Képtelenség megérteni és/vagy nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban