Próba azytromycyny plus chlorochiny w porównaniu z sulfadoksyną-pirymetaminą plus chlorochiną w leczeniu niepowikłanej malarii w Indiach

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

• Kobiety i mężczyźni w wieku >=18 lat z niepowikłaną, objawową malarią, na co wskazuje obecność obu poniższych kryteriów: a.) Rozmazy krwi dodatnie w kierunku pasożyta bezpłciowego Plasmodium falciparum między 1000 a 100 000 pasożytów/ul; b.) Gorączka lub gorączka w wywiadzie (>=38,5°C/101,2°F doodbytniczy lub bębenkowy; >=37,5C/99,5F pachowe lub >=38C/100,4F doustnie) w ciągu ostatnich 24 godzin
• Stężenie glukozy w surowicy >= 60 mg/dl (pobrane z opuszka palca lub krwi obwodowej)
• Pozytywny szybki test diagnostyczny (Binax NOW ICT) pozytywny w kierunku P. falciparum
• Kobiety w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania muszą mieć ujemny wynik badania gonadotropin w moczu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Ciężka lub powikłana malaria, w tym osoby z którymkolwiek z poniższych objawów: a.) Zaburzenia świadomości (np. zamroczenie, śpiączka nie dająca się obudzić), drgawki lub nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego sugerujące ciężką lub powikłaną malarię; b.) Hemoglobinuria; c.) żółtaczka; d.) Zaburzenia oddychania (częstość oddechów >=30/min); e.) uporczywe wymioty; f.) Krwiomocz zgłaszany przez pacjentkę
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Historia alergii lub nadwrażliwości na azytromycynę lub jakikolwiek makrolid, sulfonamidy, pirymetaminę lub chlorochinę
• Znany lub podejrzewany niedobór kwasu foliowego
• Znana historia dyskrazji krwi (np. niedokrwistość megaloblastyczna, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna)
• Znany niedobór G-6PD
• Historia epilepsji lub łuszczycy
• Historia leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwmalarycznym (chlorochina, chinina, meflochina, Malarone, SP, związki artemizyny) lub przeciwbakteryjnym o znanej aktywności przeciwmalarycznej (makrolidy, doksycyklina, klindamycyna) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
• Znana lub podejrzewana nieprawidłowość układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w badaniu. Następujące wyniki stanowią szczególne wykluczenia: a.) Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 x GGN; b.) ALT i/lub AST >3 x GGN
• Niemożność połknięcia doustnych leków w postaci tabletek
• Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Alkohol i/lub inne nadużywanie narkotyków
• Wymóg stosowania leków podczas badania, które mogą zakłócać ocenę badanego leku
• Określone choroby ogólnoustrojowe lub inne schorzenia, które mogłyby zakłócać ocenę odpowiedzi terapeutycznej lub bezpieczeństwa badanego leku
• Niemożność zrozumienia i/lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
• Wcześniejszy udział w tym badaniu