Studie mit Azithromycin plus Chloroquin im Vergleich zu Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Chloroquin zur Behandlung von unkomplizierter Malaria in Indien

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Frauen und Männer >=18 Jahre mit unkomplizierter, symptomatischer Malaria, wie durch das Vorhandensein der beiden folgenden angezeigt: a.) Blutausstriche, die für asexuelle Parasitämie von Plasmodium falciparum zwischen 1000 und 100.000 Parasiten/μl positiv sind; b.) Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte (>=38,5C/101,2F rektal oder tympanisch; >=37,5 °C/99,5 °F axillar oder >=38C/100.4F mündlich) innerhalb der letzten 24 Stunden
• Serumglukose >= 60 mg/dL (durch Fingerbeere oder periphere Blutentnahme)
• Positiver diagnostischer Schnelltest (Binax NOW ICT) positiv für P. falciparum
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Eintritt in die Studie ein negatives Gonadotropin im Urin haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Schwere oder komplizierte Malaria, einschließlich Patienten mit einem der folgenden: a.) Bewusstseinsstörungen (z. B. Bewusstlosigkeit, nicht erweckbares Koma), Krampfanfälle oder abnormale neurologische Untersuchung, die auf eine schwere oder komplizierte Malaria hindeuten; b.) Hämoglobinurie; c.) Gelbsucht; d.) Atemnot (Atemfrequenz >=30/min); e.) anhaltendes Erbrechen; f.) Hämaturie, wie vom Patienten angegeben
• Schwangere oder stillende Frauen
• Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Überempfindlichkeit gegen Azithromycin oder Makrolide, Sulfonamide, Pyrimethamin oder Chloroquin
• Bekannter oder vermuteter Folatmangel
• Bekannte Vorgeschichte von Blutdyskrasie (z. B. Megaloblastenanämie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie)
• Bekannter G-6PD-Mangel
• Vorgeschichte von Epilepsie oder Psoriasis
• Vorgeschichte der Behandlung mit einem Antimalariamittel (Chloroquin, Chinin, Mefloquin, Malarone, SP, Artemisinin-Verbindungen) oder einem antibakteriellen Mittel mit bekannter Antimalariaaktivität (Makrolide, Doxycyclin, Clindamycin) innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
• Bekannte oder vermutete kardiovaskuläre, hepatische oder renale Anomalien, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden. Die folgenden Befunde sind spezifische Ausschlüsse: a.) Serum-Kreatinin > 2,0 x ULN; b.) ALT und/oder AST > 3 x ULN
• Unfähigkeit, orale Medikamente in Tablettenform zu schlucken
• Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie
• Alkohol- und/oder sonstiger Drogenmissbrauch
• Erfordernis, während der Studie Medikamente zu verwenden, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
• Spezifische systemische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Bewertung des therapeutischen Ansprechens oder der Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
• Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und/oder nicht bereit zu sein, es zu befolgen
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie