Ensayo de azitromicina más cloroquina versus sulfadoxina-pirimetamina más cloroquina para el tratamiento de la malaria no complicada en la India

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Mujeres y hombres >=18 años de edad con paludismo sintomático sin complicaciones según lo indicado por la presencia de los dos siguientes: a.) Frotis de sangre positivos para parasitemia asexual de Plasmodium falciparum entre 1000 y 100 000 parásitos/uL; b.) Fiebre o antecedentes de fiebre ( >=38.5C/101.2F rectal o timpánica; >=37.5C/99.5F axilar o >=38C/100.4F oral) dentro de las 24 horas previas
• Glucosa sérica >= 60 mg/dL (mediante punción digital o extracción de sangre periférica)
• Prueba de diagnóstico rápido positiva (Binax NOW ICT) positiva para P. falciparum
• Las mujeres en edad fértil deben tener una gonadotropina en orina negativa antes de ingresar al estudio y deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Paludismo grave o complicado, incluidos sujetos con cualquiera de los siguientes: a.) Alteración de la conciencia (p. obnubilación, coma no despertable), convulsiones o examen neurológico anormal que sugiera paludismo grave o complicado; b.) Hemoglobinuria; c.) ictericia; d.) Dificultad respiratoria (frecuencia respiratoria >=30/min); e.) Vómitos persistentes; f.) Hematuria, según lo informado por el paciente
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la azitromicina o cualquier macrólido, sulfonamidas, pirimetamina o cloroquina
• Deficiencia conocida o sospechada de folato
• Antecedentes conocidos de discrasias sanguíneas (p. ej., anemia megaloblástica, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica)
• Deficiencia conocida de G-6PD
• Antecedentes de epilepsia o psoriasis.
• Antecedentes de tratamiento con cualquier fármaco antipalúdico (cloroquina, quinina, mefloquina, Malarone, SP, compuestos de artemisinina) o antibacteriano con actividad antipalúdica conocida (macrólidos, doxiciclina, clindamicina) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
• Anomalía cardiovascular, hepática o renal conocida o sospechada que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo para participar en el estudio. Los siguientes hallazgos son exclusiones específicas: a.) creatinina sérica >2,0 x LSN; b.) ALT y/o AST >3 x LSN
• Incapacidad para tragar medicamentos orales en forma de tabletas
• Tratamiento con otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Abuso de alcohol y/o cualquier otra droga
• Requisito de usar medicación durante el estudio que pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio
• Enfermedades sistémicas específicas u otras condiciones médicas que podrían interferir con la evaluación de la respuesta terapéutica o la seguridad del fármaco del estudio.
• Incapacidad para comprender y/o falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio
• Participación previa en este estudio