- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00074841
Ensayo de azitromicina más cloroquina versus sulfadoxina-pirimetamina más cloroquina para el tratamiento de la malaria no complicada en la India
9 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer
Un ensayo comparativo aleatorizado de fase II/III de azitromicina más cloroquina versus sulfadoxina-pirimetamina más cloroquina para el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada en la India
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la combinación de azitromicina con cloroquina no es inferior a la combinación de sulfadoxina-pirimetamina más cloroquina, cuando se usa para tratar casos no complicados de malaria por Plasmodium falciparum en adultos en la India.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indore, India, 452001
- Pfizer Investigational Site
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Assam
-
Dispur Guwahati, Assam, India, 781006
- Pfizer Investigational Site
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Gao
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Bambolim, Gao, India, 403002
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440 018
- Pfizer Investigational Site
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Parel Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Pfizer Investigational Site
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Orissa
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Rourkela, Orissa, India, 769005
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mujeres y hombres >=18 años de edad con paludismo sintomático sin complicaciones según lo indicado por la presencia de los dos siguientes: a.) Frotis de sangre positivos para parasitemia asexual de Plasmodium falciparum entre 1000 y 100 000 parásitos/uL; b.) Fiebre o antecedentes de fiebre ( >=38.5C/101.2F rectal o timpánica; >=37.5C/99.5F axilar o >=38C/100.4F oral) dentro de las 24 horas previas
- Glucosa sérica >= 60 mg/dL (mediante punción digital o extracción de sangre periférica)
- Prueba de diagnóstico rápido positiva (Binax NOW ICT) positiva para P. falciparum
- Las mujeres en edad fértil deben tener una gonadotropina en orina negativa antes de ingresar al estudio y deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Paludismo grave o complicado, incluidos sujetos con cualquiera de los siguientes: a.) Alteración de la conciencia (p. obnubilación, coma no despertable), convulsiones o examen neurológico anormal que sugiera paludismo grave o complicado; b.) Hemoglobinuria; c.) ictericia; d.) Dificultad respiratoria (frecuencia respiratoria >=30/min); e.) Vómitos persistentes; f.) Hematuria, según lo informado por el paciente
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la azitromicina o cualquier macrólido, sulfonamidas, pirimetamina o cloroquina
- Deficiencia conocida o sospechada de folato
- Antecedentes conocidos de discrasias sanguíneas (p. ej., anemia megaloblástica, agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica)
- Deficiencia conocida de G-6PD
- Antecedentes de epilepsia o psoriasis.
- Antecedentes de tratamiento con cualquier fármaco antipalúdico (cloroquina, quinina, mefloquina, Malarone, SP, compuestos de artemisinina) o antibacteriano con actividad antipalúdica conocida (macrólidos, doxiciclina, clindamicina) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Anomalía cardiovascular, hepática o renal conocida o sospechada que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo para participar en el estudio. Los siguientes hallazgos son exclusiones específicas: a.) creatinina sérica >2,0 x LSN; b.) ALT y/o AST >3 x LSN
- Incapacidad para tragar medicamentos orales en forma de tabletas
- Tratamiento con otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Abuso de alcohol y/o cualquier otra droga
- Requisito de usar medicación durante el estudio que pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio
- Enfermedades sistémicas específicas u otras condiciones médicas que podrían interferir con la evaluación de la respuesta terapéutica o la seguridad del fármaco del estudio.
- Incapacidad para comprender y/o falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio
- Participación previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
- Pirimetamina
- Azitromicina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- A0661120
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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