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Ensaio de Azitromicina Mais Cloroquina Versus Sulfadoxina-Pirimetamina Mais Cloroquina para o Tratamento da Malária Não Complicada na Índia

9 de maio de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo comparativo randomizado de fase II/III de azitromicina mais cloroquina versus sulfadoxina-pirimetamina mais cloroquina para o tratamento de malária não complicada por plasmódio falciparum na Índia

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a combinação de Azitromicina com cloroquina é não inferior à combinação de sulfadoxina-pirimetamina mais cloroquina, quando usada para tratar casos não complicados de malária por Plasmodium falciparum em adultos na Índia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Indore, Índia, 452001
        • Pfizer Investigational Site
    • Assam
      • Dispur Guwahati, Assam, Índia, 781006
        • Pfizer Investigational Site
    • Gao
      • Bambolim, Gao, Índia, 403002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440 018
        • Pfizer Investigational Site
      • Parel Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Pfizer Investigational Site
    • Orissa
      • Rourkela, Orissa, Índia, 769005
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632 004
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Mulheres e homens >=18 anos de idade com malária sintomática não complicada, conforme indicado pela presença de ambos os seguintes: a.) Esfregaços de sangue positivos para Plasmodium falciparum parasitemia assexuada entre 1.000 -100.000 parasitas/uL; b.) Febre ou história de febre (>=38,5C/101,2F retal ou timpânica; >=37,5C/99,5F axilar ou >=38C/100,4F oral) nas 24 horas anteriores
  • Glicose sérica >= 60 mg/dL (por punção digital ou coleta de sangue periférico)
  • Teste de diagnóstico rápido positivo (Binax NOW ICT) positivo para P. falciparum
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter gonadotrofina urinária negativa antes de entrar no estudo e devem concordar em usar contracepção adequada durante todo o estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Malária grave ou complicada, incluindo indivíduos com qualquer um dos seguintes: a.) Perda de consciência (p. obnubilação, coma inacordável), convulsões ou exame neurológico anormal sugestivo de malária grave ou complicada; b.) Hemoglobinúria; c.) Icterícia; d.) Desconforto respiratório (frequência respiratória >=30/min); e.) Vômitos persistentes; f.) Hematúria, conforme relato do paciente
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História de alergia ou hipersensibilidade à azitromicina ou a qualquer macrólido, sulfonamidas, pirimetamina ou cloroquina
  • Deficiência de folato conhecida ou suspeita
  • História conhecida de discrasias sanguíneas (por exemplo, anemia megaloblástica, agranulocitose, anemia aplástica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica)
  • Deficiência de G-6PD conhecida
  • História de epilepsia ou psoríase
  • Histórico de tratamento com qualquer medicamento antimalárico (cloroquina, quinina, mefloquina, Malarone, SP, compostos de artemisinina) ou antibacteriano com atividade antimalárica conhecida (macrólidos, doxiciclina, clindamicina) dentro de 2 semanas antes da inclusão no estudo
  • Anormalidade cardiovascular, hepática ou renal conhecida ou suspeita que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado de participar do estudo. Os seguintes achados são exclusões específicas: a.) Creatinina sérica >2,0 x LSN; b.) ALT e/ou AST >3 x LSN
  • Incapacidade de engolir medicação oral em forma de comprimido
  • Tratamento com outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
  • Álcool e/ou qualquer outro abuso de drogas
  • Exigência de uso de medicação durante o estudo que possa interferir na avaliação do medicamento em estudo
  • Doenças sistêmicas específicas ou outras condições médicas que possam interferir na avaliação da resposta terapêutica ou segurança do medicamento em estudo
  • Incapacidade de compreender e/ou falta de vontade de seguir o protocolo do estudo
  • Participação prévia neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0661120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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