Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motexafin Gadolinium med kemoterapi og strålebehandling til behandling af avanceret hoved- og nakkekræft

4. maj 2007 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Fase I forsøg med motexafin gadolinium og kemoradiation i lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at tilføje forsøgslægemidlet Motexafin Gadolinium til standardbehandlingen af ​​strålebehandling og kemoterapi med lægemidler kaldet 5-FU og cisplatin hos patienter med fremskreden hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas, San Antonio Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Hver patient skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular
  • Nydiagnosticeret, lokalt fremskreden, ikke-metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) opstået fra et primært sted i oropharynx, hypopharynx eller larynx bekræftet ved evaluering af finnålsaspiration eller biopsiprøver og MRI
  • Berettiget til kurativ hensigtsbehandling med hyperfraktioneret stråling og samtidig 5-FU og cisplatin
  • Karnofsky Performance Status score på mindst 60 %
  • Primær tumor mindst 4 cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

Laboratorieværdier af:

  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dL; medmindre 24-timers urin-kreatininclearance er ≥ 70 ml/min.
  • Serum total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal
  • ALT (tidligere SGPT) > 1,5 gange den øvre grænse for normal
  • Alkalisk fosfatase > 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/L
  • Blodpladetal < 100.000/L
  • 3+ eller større proteinuri ved urinanalyse

og

  • Planocellulært karcinom i hoved og hals, der opstår fra et primært sted i mundhulen eller nasopharynx
  • Fjernmetastaser
  • Tidligere kræftsygdomme på ethvert sted behandlet med strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Anamnese med SCCHN diagnosticeret inden for 5 år efter den nuværende diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2004

Først opslået (Skøn)

23. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-0210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner