Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Motexafin Gadolinium с химиотерапией и лучевой терапией для лечения распространенного рака головы и шеи

4 мая 2007 г. обновлено: Pharmacyclics LLC.

Испытание фазы I мотексафина гадолиния и химиолучевой терапии при местно-распространенной плоскоклеточной карциноме головы и шеи

Целью данного исследования является оценка безопасности добавления исследуемого препарата мотексафин гадолиний к стандартному лечению лучевой терапией и химиотерапией препаратами, называемыми 5-ФУ и цисплатином, у пациентов с распространенным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas, San Antonio Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Каждый пациент должен подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
  • Недавно диагностированная местно-распространенная неметастатическая плоскоклеточная карцинома головы и шеи (SCCHN), возникающая из первичной локализации в ротоглотке, гортаноглотке или гортани, подтвержденная оценкой образцов тонкоигольной аспирации или биопсии и МРТ
  • Подходит для лечебного лечения с гиперфракционированной лучевой терапией и одновременным приемом 5-ФУ и цисплатина.
  • Karnofsky Performance Status не менее 60%
  • Первичная опухоль не менее 4 см в диаметре

Критерий исключения:

Лабораторные значения:

  • креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл; если клиренс креатинина в моче за 24 часа не превышает 70 мл/мин.
  • Общий билирубин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • ALT (ранее SGPT) > 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Щелочная фосфатаза > 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500/л
  • Количество тромбоцитов < 100 000/л
  • 3+ или выше протеинурия в анализе мочи

и

  • Плоскоклеточный рак головы и шеи, возникающий из первичной локализации в ротовой полости или носоглотке
  • Отдаленные метастазы
  • Предшествующая история рака в любом месте, где проводилась лучевая терапия и / или химиотерапия.
  • История SCCHN, диагностированная в течение 5 лет после текущего диагноза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacyclics LLC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2007 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCYC-0210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться