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Motexafin Gadolinium mit Chemotherapie und Strahlentherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

4. Mai 2007 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Phase-I-Studie mit Motexafin-Gadolinium und Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Zugabe des Prüfpräparats Motexafin Gadolinium zur Standardbehandlung der Strahlentherapie und Chemotherapie mit Medikamenten namens 5-FU und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas, San Antonio Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Jeder Patient muss eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Neu diagnostiziertes, lokal fortgeschrittenes, nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), das an einer primären Stelle im Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx entsteht und durch Auswertung von Feinnadelaspirations- oder Biopsieproben und MRT bestätigt wird
  • Berechtigt für eine kurative Behandlung mit hyperfraktionierter Strahlung und gleichzeitiger Gabe von 5-FU und Cisplatin
  • Karnofsky-Leistungsstatuswert von mindestens 60 %
  • Primärtumor mit einem Durchmesser von mindestens 4 cm

Ausschlusskriterien:

Laborwerte von:

  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dl; es sei denn, die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin beträgt ≥ 70 ml/min
  • Gesamtbilirubin im Serum > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • ALT (früher SGPT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/L
  • Thrombozytenzahl < 100.000/l
  • 3+ oder mehr Proteinurie bei der Urinanalyse

Und

  • Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das primär in der Mundhöhle oder im Nasopharynx entsteht
  • Fernmetastasen
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen an einer mit Strahlentherapie und/oder Chemotherapie behandelten Stelle
  • Vorgeschichte von SCCHN, diagnostiziert innerhalb von 5 Jahren nach der aktuellen Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-0210

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