Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motexafin Gadolinium kemoterapialla ja sädehoidolla pitkälle edenneen pään ja kaulan syövän hoitoon

perjantai 4. toukokuuta 2007 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.

Motexafin Gadoliniumin ja kemosäteilytyksen vaiheen I koe paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen Motexafin Gadoliniumin lisäämisen turvallisuutta sädehoidon ja kemoterapian tavanomaiseen hoitoon 5-FU:lla ja sisplatiinilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan alueen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas, San Antonio Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Jokaisen potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake
  • Äskettäin diagnosoitu, paikallisesti edennyt ei-metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), joka on peräisin suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään ensisijaisesta paikasta, joka on vahvistettu tarkalla neula-aspiraatio- tai biopsianäytteillä ja magneettikuvauksella
  • Soveltuu parantavaan hoitoon hyperfraktioidulla säteilyllä ja samanaikaisesti 5-FU:n ja sisplatiinin kanssa
  • Karnofskyn suorituskykytilan pisteet vähintään 60 %
  • Ensisijainen kasvain, jonka halkaisija on vähintään 4 cm

Poissulkemiskriteerit:

Laboratorioarvot:

  • Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl; ellei 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma ole ≥ 70 ml/min
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • ALT (entinen SGPT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/l
  • Verihiutalemäärä < 100 000/l
  • 3+ tai suurempi proteinuria virtsatutkimuksessa

ja

  • Pään ja kaulan okasolusyöpä, joka johtuu suuontelon tai nenänielun ensisijaisesta paikasta
  • Kaukaiset metastaasit
  • Aiempi syöpä missä tahansa sädehoidolla ja/tai kemoterapialla hoidetussa paikassa
  • SCCHN:n historia, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä nykyisestä diagnoosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacyclics LLC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCYC-0210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa